Dopo l’ok della Commissione Europea – ottenuto nel mese di giugno sulla base dei dati registrativi dello studio di Fase III OCARINA II, – anche l’AIFA ha approvato ocrelizumab sottocute (sc) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) e di quella primariamente progressiva (SMPP).
Ocrelizumab sottocute consiste in una iniezione di dieci minuti, da somministrare due volte l’anno. La nuova modalità di somministrazione ha lo stesso schema posologico dell’infusione endovenosa che, con 11 anni di esperienza clinica in termini di efficacia e sicurezza, ha permesso il trattamento di oltre 350.000 pazienti a livello globale e di 14.000 in Italia.
“La nuova modalità di somministrazione sottocutanea di ocrelizumab, efficace e sicura come quella endovenosa, prevista ogni sei mesi, rende la terapia più semplice e accessibile alle persone con sclerosi multipla, offrendo un significativo risparmio di tempo non solo per i pazienti, ma anche per caregiver e professionisti sanitari, con un impatto positivo su tutto il percorso di cura” dichiara Massimo Filippi, Presidente del Collegio dei Professori Ordinari di Neurologia,Direttore dell’Unità di Neurologia, del servizio di Neurofisiologia e dell’Unità di Neuroriabilitazione dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e Professore Ordinario di Neurologia all’Università Vita-Salute San Raffaele.
La somministrazione sottocutanea di ocrelizumab segna un ulteriore passo avanti nella semplificazione delle terapie e nel miglioramento della qualità della vita per le persone con sclerosi multipla, dimostrando come la scienza e la pratica clinica stiano continuando ad evolvere grazie all’innovazione e alla raccolta dei dati sugli outcome clinici riferiti dai pazienti. Ocrelizumab sc è stato sviluppato, infatti, come opzione di trattamento alternativo all’infusione endovenosa, al fine di adattare la somministrazione alle esigenze individuali delle persone con sclerosi multipla e degli operatori sanitari.
“Questa nuova modalità di somministrazione rappresenta un’evoluzione concreta nel modo in cui le persone con sclerosi multipla possono vivere la propria terapia – sottolinea Mario Alberto Battaglia, Direttore Generale Associazione Italiana Sclerosi Multipla e Presidente Fondazione Italiana Sclerosi Multipla – Quando una cura si adatta meglio alla quotidianità, non solo migliora l’aderenza, ma restituisce tempo, autonomia e dignità. Come Associazione, raccogliamo ogni giorno il bisogno di soluzioni che non siano solo clinicamente efficaci, ma anche sostenibili nella vita reale. È questo il senso profondo dell’innovazione: trasformare la ricerca in strumenti che rispettano le persone, le loro scelte e il loro diritto a una vita piena”.
“La nuova modalità di trattamento sottocute rappresenta un passo importante anche per l’organizzazione dei centri SM – aggiunge Claudio Gasperini, Direttore UOC di Neurologia e Neurofisiopatologia, Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, Roma – perché consente di ottimizzare tempi e risorse, andando incontro anche alle esigenze degli operatori sanitari. La possibilità di effettuare la somministrazione direttamente in struttura garantisce sicurezza clinica, un monitoraggio costante e favorisce l’aderenza terapeutica. Inoltre, il fatto che il trattamento si possa eseguire in pochi minuti e con cadenza semestrale riduce sensibilmente l’impatto sulla vita quotidiana dei pazienti e dei caregiver, migliorando la gestione complessiva della patologia”.
La sclerosi multipla è una patologia che colpisce in prevalenza le donne e spesso si manifesta proprio in quella fase della vita in cui si pianifica la costruzione di una famiglia. Il trattamento sottocute migliora anche il percorso terapeutico delle donne con sclerosi multipla in gravidanza, permettendo un controllo efficace della malattia e una ripresa sicura della terapia nel periodo postpartum.
“Per le donne con SM che desiderano affrontare una gravidanza, ocrelizumab rappresenta oggi un importante opzione ad alta efficacia – osserva Eleonora Cocco, Direttrice UOC Centro Regionale per la diagnosi e la cura della sclerosi multipla Ospedale Binaghi, ASL Cagliari/Università di Cagliari, Professoressa ordinaria di Neurologia del Dipartimento di Scienze Mediche e Sanità Pubblica dell’Università di Cagliari – Grazie alla sua attività immunomodulatoria prolungata e alla bassa probabilità di trasferimento placentare durante il primo trimestre, la terapia consente di mantenere un efficace controllo della malattia anche nel periodo pre-concepimento, riducendo al minimo i rischi per madre e bambino”.
“Le evidenze scientifiche disponibili- continua Cocco – mostrano infatti che l’esposizione in utero o attraverso il latte materno non è associata a un aumento del rischio di esiti avversi di gravidanza né a effetti negativi sui livelli di cellule B nei neonati, permettendo l’utilizzo del farmaco anche durante l’allattamento a partire da pochi giorni dopo il parto. Ciò consente alle pazienti di affrontare con maggiore serenità la maternità, conciliando il desiderio di famiglia con la necessità di mantenere un adeguato controllo della patologia”.
L’impegno di Roche
Roche negli ultimi anni ha contribuito in modo determinante a trasformare il panorama terapeutico della sclerosi multipla, grazie a una visione fondata su ricerca, collaborazione con la comunità scientifica e sull’ascolto attivo della comunità SM. In questa visione c’è anche il continuo impegno nel trovare soluzioni adatte a costruire nel concreto un Sistema Salute sostenibile, come appunto la somministrazione sottocutanea di ocrelizumab, che permette in risparmio di tempo e di risorse.
Rispetto alla somministrazione endovenosa, l’iniezione sottocute – meno invasiva – viene eseguita in tempi rapidi, ottimizzando il carico di lavoro del personale sanitario e la capacità complessiva delle strutture sanitarie, poiché permette il trattamento di più pazienti contemporaneamente. A livello economico, la formulazione sottocute aiuta a ridurre i costi associati alla preparazione e alla somministrazione del farmaco, e a minimizzare il numero di materiali di consumo utilizzati. Questi risparmi si riflettono in una gestione più sostenibile e a lungo termine delle risorse sanitarie.
“L’implementazione di programmi di ricerca clinica innovativi – conclude Anna Maria Porrini, Direttore Medico Roche Italia – continua ad essere alla base dell’impegno di Roche, che ha l’ambizione di ampliare la comprensione scientifica della patologia, ridurre ulteriormente la progressione della disabilità nelle forme di sclerosi multipla recidivante remittente e primariamente progressiva e migliorare l’esperienza terapeutica di coloro che convivono con la malattia, per continuare a compiere progressi clinici sempre più significativi”.