Salute 10 Agosto 2022 15:15

Trial clinici: l’Italia attende i decreti attuativi per coinvolgere i pazienti in ogni fase

La richiesta partita dal gruppo “Persone non solo pazienti” permetterebbe di allineare il nostro paese all’Ue dove si lavora ad una piattaforma multistakeholder con al centro pazienti e associazioni e il coinvolgimento diretto degli stessi nelle fasi di ricerca e sviluppo dei farmaci

Trial clinici: l’Italia attende i decreti attuativi per coinvolgere i pazienti in ogni fase

Chiedono di essere coinvolti nei trial clinici come già accade in Europa e come la legge Lorenzin del 2018 prevede. Le associazioni dei pazienti dopo la pandemia da Covid, che ha accelerato processi e procedure, dopo la nascita del nuovo regolamento europeo che cambia le regole sulla sperimentazione dei farmaci e il PNRR che mette a disposizione importanti risorse anche per la ricerca, sperano nei decreti attuativi che diano seguito alle norme già esistenti. Ad avanzare la richiesta il gruppo “persone non solo pazienti” che riunisce 16 associazioni, rappresentative di diverse aree patologiche e sostenute da Fondazione Roche. Il gruppo, già autore della prima Carta etico-deontologica in Europa, chiede dunque la partecipazione in tutte le fasi della ricerca clinica.

L’Europa pensa a una piattaforma multistakeholder con al centro pazienti e associazioni

Una prima risposta alle richieste dei pazienti arriva proprio dalla Commissione Europea che insieme alle Agenzie nazionali e a EMA, oltre all’applicazione del Regolamento Europeo, Accelerate Clinical Trials in EU (ACT EU) ha posto in agenda come azione prioritaria la creazione di una piattaforma multistakeholder che vede al centro i pazienti e le associazioni con un coinvolgimento diretto degli stessi per lo sviluppo dei farmaci orientato alle esigenze dei malati. Un traguardo importante, dunque, a cui l’Italia può ambire se le associazioni di pazienti trovano una collocazione definitiva e formale mediante gli aggiornamenti normativi.

Italia cenerentola in Europa

Le statistiche dicono che l’Italia con 672 sperimentazioni cliniche approvate nel 2019 rappresenta il 23% di quelle dell’Unione Europea, una quota importante che rischia di diminuire se non si superano i ritardi di attuazione. Dallo scorso mese di gennaio con l’entrata in vigore del Clinical Trials Information System, punto di accesso unico per la presentazione e l’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea, è stato fatto un ulteriore passo avanti e l’Italia non può restare indietro.

Perché è fondamentale il ruolo delle associazioni dei pazienti

A sollecitare una soluzione rapida gli stessi malati attraverso le associazioni. «La nostra partecipazione ai trial clinici è fondamentale in tutte le fasi – ha rimarcato in un recente incontro Antonella Celano, presidente dell’Associazione Nazionale Persone con malattie reumatologiche rare –, il nostro apporto di esperienze, vissuto e conoscenze dirette dei pazienti nel cuore della ricerca e dell’innovazione oltre ad avere una grande valenza etica è anche uno strumento per rendere più fluido l’iter della sperimentazione clinica, in quanto può favorire una maggiore efficienza nello sviluppo dei farmaci e il successivo impiego». «Il futuro è nella medicina partecipativa», è convinto Salvo Leone, direttore generale dell’Associazione AMICI Onlus, l’associazione nazionale per le malattie infiammatorie dell’intestino. «Il medico fornisce le competenze di tipo clinico, il paziente porta il proprio vissuto dentro e fuori dall’ospedale. Non è una competizione tra mondo scientifico e pazienti, deve essere una compartecipazione».

 

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