La Società Italiana di Pediatria (SIP) e la Società Italiana di Neonatologia (SIN) hanno di recente pubblicato le nuove raccomandazioni sulla prevenzione da virus respiratorio sinciziale (RSV), rimarcando l’importanza di proteggere tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV (nati tra aprile 2025 e marzo 2026), i bambini alla loro seconda stagione che rimangono a più alto rischio, e quanto sia fondamentale partire in tempo con le immunizzazioni per garantire la buona riuscita della campagna di prevenzione.
L’urgenza di un’immunizzazione precoce dall’RSV non può essere sottovalutata. Avviando le immunizzazioni il prima possibile, gli operatori sanitari possono garantire che tutti i neonati siano protetti prima del picco stagionale e per tutta la durata della stagione, alleggerendo al contempo la pressione sul sistema sanitario e consentendo di concentrare le risorse su altre patologie stagionali.
L’anticorpo monoclonale nirsevimab, unica opzione ad oggi disponibile in Italia, consente di implementare una strategia di sanità pubblica con prevenzione universale, proteggendo tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV – sia i nati in stagione (tra ottobre e marzo) sia quelli nati nei mesi precedenti (tra aprile e settembre) – garantendo copertura per l’intera durata della stagione.
Nirsevimab ha dimostrato un buon profilo di sicurezza ed efficacia prolungata negli studi clinici, successivamente confermati dalle evidenze real-world e dall’esperienza di utilizzo in oltre 6 milioni di bambini nel mondo. Dal lancio avvenuto nel 2023, Sanofi, in collaborazione con AstraZeneca, ha triplicato la capacità produttiva e raddoppiato i siti di produzione.
Da questo mese di settembre la pharma francese ha avviato la spedizione delle dosi di nirsevimab anche in Italia, in vista dell’inizio della stagione RSV, affinché la sanità pubblica possa implementare tempestivamente la campagna di prevenzione, come raccomandato da SIP e SIN.
“Anche in Italia, come in tutta l’Unione Europea, siamo stati proattivi nella programmazione e nella capacità di risposta industriale – sottolinea Mario Merlo, General Manager Business Unit Vaccini, Sanofi Italia e Malta – Grazie agli investimenti globali che hanno triplicato la capacità produttiva e raddoppiato i siti di produzione, potremo garantire alla salute pubblica di coprire l’intera coorte di nascita e oltre. Siamo davvero orgogliosi dell’innovazione che nirsevimab, introdotto lo scorso anno anche nel nostro Paese, rappresenta nella lotta all’RSV e di poter così confermare l’impegno di Sanofi nella prevenzione delle malattie respiratorie infantili.”
Impatto di nirsevimab sulla salute pubblica in Italia e in Europa
Nirsevimab ha già dimostrato un impatto significativo per la sanità pubblica nei Paesi dell’UE. I dati provenienti dalle esperienze real-world in Italia, Lussemburgo, Francia e Spagna hanno confermato i risultati degli studi clinici, evidenziando una forte riduzione dei ricoveri ospedalieri correlati all’RSV per l’intera durata della stagione. Lo studio HARMONIE ha dimostrato che nirsevimab riduce dell’82,7% i ricoveri ospedalieri per RSV nei neonati fino a 6 mesi dalla somministrazione.
In Italia, lo studio multicentrico coordinato dall’AOU Meyer IRCCS di Firenze – pubblicato dal Journal of Infection e condotto in collaborazione con sei reparti pediatrici toscani e con il contributo dei pediatri di famiglia e dei neonatologi – ha dimostrato l’efficacia real-world di nirsevimab nel ridurre del 90% le ospedalizzazioni per bronchiolite da RSV durante la stagione epidemica 2024-2025.
I programmi di immunizzazione
In diversi Paesi e regioni sono già stati implementati programmi di immunizzazione con nirsevimab, che hanno permesso di raggiungere tassi di copertura elevati e costanti. In Galizia (Spagna), le percentuali hanno raggiunto l’89% fra i nati prima della stagione e il 92,4% fra i nati durante la stagione. In questa stagione più di 6 milioni di bambini sono stati già immunizzati in tutto il mondo e altri milioni lo saranno in oltre 40 Paesi.
Nirsevimab
Con un’emivita prolungata di 71 giorni, nirsevimab si distingue come anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore da RSV nei neonati. È l’unica opzione di immunizzazione contro l’RSV disponibile in Italia in grado di proteggere tutti i bambini nati prima o durante la stagione, sia a termine sia prematuri, sani o con patologie pregresse.
La somministrazione in dose singola può essere programmata in coincidenza con l’inizio della stagione RSV. Nirsevimab offre una protezione rapida e duratura, senza richiedere l’attivazione del sistema immunitario.
Questo anticorpo monoclonale è inoltre progettato per proteggere i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alle forme gravi di RSV durante la loro seconda stagione.