Nell’ambito di una procedura accelerata, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda lenacapavir – inibitore iniettabile del capside dell’HIV-1 messo a punto da Gilead – come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio di acquisizione dell’HIV-1.
La raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) sarà ora esaminata dalla Commissione Europea che valuterà lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l’HIV in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Se approvato nell’indicazione in esame, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea.
EU-M4all
Il CHMP ha adottato il parere positivo nell’ambito della procedura europea “Medicinali per tutti” (EU-M4all), che consente una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e facilita le registrazioni nazionali nei Paesi a reddito basso e medio-basso (LLMIC).
Lenacapavir opzione di svolta nella PrEP. Gli studi PURPOSE
I pareri positivi su lenacapavir nella profilassi pre-esposizione arrivano dagli studi di fase III PURPOSE 1 e PURPOSE 2 condotti da Gilead.
Nello studio PURPOSE 1 i dati dell’analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno ha portato a zero infezioni da HIV su 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) nelle donne cisgender nell’Africa subsahariana.
Nello studio PURPOSE 2 sono state registrate due infezioni da HIV su 2.179 partecipanti del gruppo di trattamento con lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione da HIV e la superiorità del farmaco nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario.
In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all’incidenza di base dell’HIV (bHIV) ed è stato generalmente ben tollerato; non sono stati registrati segnali di sicurezza significativi o nuovi.
I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine. Nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir “Breakthrough of the Year” per il 2024.
Favorire l’acceso a lenacapavir
Gilead sta attuando una strategia globale – sostenuta da attivisti per la salute e organizzazioni – attraverso l’attivazione dei percorsi più efficienti per la registrazione, l’approvazione e l’accesso a lenacapavir due volte all’anno per la PrEP. Lenacapavir per la PrEP non è stato ancora approvato da alcuna autorità regolatoria al di fuori degli Stati Uniti.