Solo una ventina viene effettivamente importata dall’estero. AIFA: il fenomeno resta un segnale delle fragilità delle catene globali del farmaco
Le carenze di medicinali rappresentano una sfida per il sistema sanitario italiano, ma non costituiscono oggi un’emergenza sanitaria. È il quadro tracciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco nel nuovo dossier dedicato alle cause, alle dimensioni del fenomeno e alle strategie messe in campo per garantire la continuità delle cure.
I numeri aiutano a dimensionare il problema. A settembre sono meno di 2.600 i medicinali presenti negli elenchi delle carenze pubblicati da AIFA. Quasi 2.000 dispongono però sul mercato italiano di equivalenti o alternative terapeutiche. Per i restanti 600, corrispondenti a circa 280 principi attivi, l’Agenzia prevede la possibilità di autorizzare l’importazione dall’estero.
Ma anche quest’ultimo dato necessita di essere interpretato: secondo AIFA, si tratta in gran parte di vecchi farmaci ospedalieri e solo una ventina viene effettivamente importata dalle strutture sanitarie, che negli altri casi ricorrono a prodotti più moderni e con un profilo più favorevole per il paziente.
È una distinzione particolarmente importante dal punto di vista dei pazienti. L’inserimento di un medicinale nell’elenco dei prodotti temporaneamente carenti non equivale automaticamente all’impossibilità di proseguire le cure.
Il dossier AIFA spiega infatti che solamente circa un farmaco carente su cinque non dispone di un equivalente, cioè di un prodotto con lo stesso principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione. Anche in assenza di un equivalente possono inoltre essere disponibili alternative terapeutiche, basate su principi attivi differenti ma indicate per la stessa patologia.
Il numero di medicinali realmente privi di alternative risulta quindi molto più contenuto rispetto al totale delle confezioni temporaneamente carenti. È soprattutto su questi prodotti che diventano necessarie misure straordinarie, a partire dall’importazione dall’estero.
«Quando si parla di carenze di medicinali è importante partire dai numeri e non dalle percezioni», sottolinea il presidente di AIFA Robert Nisticò. Secondo il presidente dell’Agenzia, nella grande maggioranza dei casi la disponibilità di equivalenti o alternative terapeutiche permette di assicurare la continuità delle cure; sui medicinali privi di soluzioni alternative si concentrano invece importazioni, monitoraggio delle scorte e coordinamento con Regioni, aziende sanitarie e operatori della filiera.
AIFA richiama anche una distinzione che può risultare poco evidente al cittadino: quella tra carenza e indisponibilità.
La carenza si verifica quando il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non riesce a garantire forniture sufficienti rispetto alla domanda. Le cause possono essere produttive, regolatorie o commerciali, ma possono entrare in gioco anche difficoltà nel reperimento del principio attivo e aumenti imprevisti della domanda.
L’indisponibilità riguarda invece il circuito distributivo: il farmaco viene regolarmente fornito dall’azienda, ma risulta mancante presso determinati grossisti, depositi o farmacie. Per il paziente l’effetto immediato può apparire identico – non trovare il medicinale – ma origine e strumenti di intervento sono differenti.
Se AIFA esclude una situazione emergenziale in Italia, il dossier invita però a non sottovalutare le fragilità strutturali della filiera farmaceutica internazionale.
Secondo i dati della Commissione europea riportati dall’Agenzia, tra il 60 e l’80% dei principi attivi utilizzati dall’industria farmaceutica europea viene prodotto in Asia, soprattutto in Cina e India, dove si concentra circa due terzi della capacità produttiva mondiale degli API, gli Active Pharmaceutical Ingredients.
Una concentrazione geografica che espone il sistema a shock esterni: problemi produttivi o di qualità, difficoltà logistiche, calamità naturali e restrizioni commerciali possono avere conseguenze sulla disponibilità dei medicinali a migliaia di chilometri di distanza. A queste vulnerabilità si aggiungono le tensioni geopolitiche e gli effetti delle crisi internazionali.
Nel dossier emerge anche un altro elemento: prezzi e sicurezza degli approvvigionamenti possono essere strettamente collegati. Per alcuni medicinali essenziali, rileva AIFA, margini ridotti e pressione sui prezzi possono scoraggiare gli investimenti produttivi, diminuire il numero di operatori presenti sul mercato e aumentare il rischio di carenze.
Per questo l’Agenzia indica la necessità di affiancare al criterio del prezzo valutazioni sulla resilienza della filiera e sulla sicurezza degli approvvigionamenti. Tra gli strumenti citati figurano i percorsi di rinegoziazione mirati e rapidi, le procedure “fast track”, per i medicinali a rischio di carenza sul mercato italiano.
Sul piano nazionale sono già operativi diversi strumenti di prevenzione e gestione. AIFA ricorda il Tavolo Tecnico Indisponibilità, istituito nel 2015, e la piattaforma DrugGhost, sviluppata dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera in collaborazione con l’Agenzia per monitorare e prevedere carenze e indisponibilità.
Più recentemente AIFA e le associazioni dei titolari di farmacia hanno promosso il ricorso all’ordine diretto in farmacia per superare eventuali blocchi distributivi. L’Agenzia ha inoltre avviato una consultazione pubblica sui criteri per individuare le confezioni a rischio “critico” di carenza.
Per pazienti e associazioni, la fotografia dell’AIFA restituisce quindi due indicazioni da leggere insieme. La prima è rassicurante: il numero dei medicinali inseriti nelle liste delle carenze non coincide con quello delle terapie realmente non disponibili, perché nella maggior parte dei casi il sistema può ricorrere a equivalenti, alternative cliniche o, quando necessario, all’importazione.
La seconda riguarda invece la prospettiva di medio-lungo periodo. Dipendenza produttiva dall’estero, concentrazione delle produzioni, tensioni geopolitiche e sostenibilità economica di alcuni medicinali rendono la sicurezza dell’approvvigionamento parte integrante del tema dell’accesso alle cure.
È su questo punto che AIFA richiama l’attenzione. «La vera sfida dei prossimi anni – afferma Nisticò – non sarà soltanto affrontare le singole carenze, ma costruire un sistema farmaceutico europeo più resiliente». La disponibilità dei medicinali, conclude il presidente dell’Agenzia, è un «bene strategico» da proteggere.