Presentato oggi nel corso del convegno “Verso il Testo unico della legislazione farmaceutica”, a Roma presso la Camera dei Deputati, lo schema di disegno di legge delega al Governo per la realizzazione del Testo Unico della legislazione farmaceutica. Un passo fondamentale e molto atteso, volto a rendere più semplice, razionale ed efficace l’attuale complesso sistema normativo che regola il settore farmaceutico. L’iniziativa, promossa dal Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, segna l’inizio ufficiale di un percorso, annunciato nelle settimane scorse durante un confronto istituzionale sulle normative farmaceutiche nazionali ed europee. I principi emersi da quel dialogo sono oggi raccolti nelle linee guida dello schema di legge delega. “Con concretezza e responsabilità – commenta il Sottosegretario – portiamo avanti quanto annunciato lo scorso maggio, costruendo una cornice normativa unitaria e moderna, capace di rispondere ai bisogni dei cittadini e del settore. Accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, rafforzamento dell’assistenza territoriale: sono questi i principi da cui partirà il nuovo Testo Unico”.
La riforma coinvolge i ministeri competenti – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente, Giustizia – e prevede il passaggio alle Camere e in Conferenza Stato-Regioni per l’approvazione dei decreti attuativi. “L’obiettivo – spiega il Sottosegretario – è superare la frammentazione normativa stratificata nel tempo, dai Regi Decreti del lontano 1934, agli emendamenti alle leggi di bilancio più recenti. Questo Governo vuole dare al Paese un impianto normativo chiaro, aggiornato e coerente per un settore che è vitale per la salute dei cittadini e l’economia nazionale”. Tra i punti qualificanti del provvedimento: migliore accesso ai farmaci per i pazienti, in particolare con patologie rare, croniche o invalidanti; revisione dei tetti di spesa e dei meccanismi di payback; potenziamento dei sistemi informativi sanitari e piena interoperabilità con il Fascicolo Sanitario Elettronico; digitalizzazione della prescrizione e dispensazione; valorizzazione delle farmacie territoriali con servizi di telemedicina e prevenzione; razionalizzazione della rete, con attenzione alle aree interne.
“Le riforme più efficaci nascono dall’ascolto e dal coinvolgimento – sottolinea Gemmato – per questo abbiamo scelto di presentare pubblicamente il testo preliminare e raccogliere i contributi di tutti gli attori del comparto. In un momento di incertezza geopolitica e ripercussioni sulle filiere, vogliamo rafforzare il sistema farmaceutico nazionale per tutelare la salute dei cittadini e garantire la tenuta del sistema sanitario – conclude il Sottosegretario -. Il Testo Unico punta proprio a questo: centralità del paziente, partecipazione, concretezza. Ringrazio tutti coloro che lavorano in questo settore strategico per il Paese e che vorranno contribuire a rafforzarlo”.
Per il ministro della Salute, Orazio Schillaci, “il Governo sta facendo la sua parte insieme all’Ue nella partita dei dazi americani che come sappiamo potrebbero impattare anche sul comparto farmaceutico, che è un asset strategico per l’Italia e rappresenta un’eccellenza industriale, scientifica ed economica, ma soprattutto uno strumento chiave per garantire il diritto alla salute di tutti i cittadini. In questi anni – aggiunge il ministro – il Governo ha garantito grande attenzione al comparto farmaceutico. Abbiamo approvato norme per sostenere la filiera – ricorda – e soprattutto per migliorare l’accesso dei cittadini ai farmaci. Penso alle norme sul cambio di canale distributivo di alcune classi di farmaci, ma anche ai fondi per sostenere lo sviluppo di nuovi antibiotici, in un’ottica di contrasto all’antimicrobico resistenza che è un tema al quale l’Italia ha dato grande importanza nel G7 dello scorso anno. E penso anche all’impegno dell’Italia in ambito europeo, affinché la nuova legislazione farmaceutica europea – auspica Schillaci – garantisca veramente un accesso equo ai farmaci per tutti i cittadini europei. Con il Testo Unico della legislazione farmaceutica puntiamo a superare la frammentazione e la stratificazione normativa, incentivando la produzione interna di principi attivi per le malattie rare; favorendo la dematerializzazione e la digitalizzazione; dando un impulso alla medicina territoriale e rivedendo i tetti spesa farmaceutica per il payback”.
Giovanni Migliore, presidente della Federazione italiana aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso), intervenendo nel corso del convegno, invece sottolinea come il farmaco non sia “solo innovazione terapeutica”, ma “un indicatore di equità, sostenibilità e diritti”. Tuttavia, aggiunge, “un farmaco che arriva tardi, o non arriva a tutti, non è innovazione. È disuguaglianza. Abbiamo l’occasione di riorganizzare un settore frammentato, regolato da oltre 500 provvedimenti, costruendo una governance moderna, capace di anticipare e non solo inseguire – spiega Migliore -. L’intelligenza artificiale è la vera svolta: può aiutarci a programmare in modo più efficace, evitare carenze, monitorare la spesa e rendere più giusto l’accesso ai farmaci”.
“Una sanità intelligente – aggiunge – è quella che sa leggere i dati, prevedere i bisogni, migliorare l’appropriatezza delle cure. L’IA è uno strumento di equità: garantisce prestazioni migliori e tempestive, ovunque e per tutti”. Il presidente Fiaso richiama anche il ruolo delle farmacie come “presidi di prossimità intelligenti” e dell’industria farmaceutica come “alleato strategico della sanità pubblica”. Quindi l’appello alla politica: “Possiamo continuare a rincorrere le emergenze o scegliere una visione sistemica, fondata sull’innovazione, che metta al centro il cittadino, valorizzi l’industria e rafforzi davvero il nostro Ssn. Oggi con questa iniziativa il governo ha scelto di non rincorrere l’emergenza ma dimostra visione strategica. Fiaso è pronta a fare la sua parte – conclude – perché la salute non è solo un diritto: è una scelta di civiltà”.
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