Secondo il Forum europeo dei pazienti, una revisione del sistema è necessaria per evitare interruzioni nell’accesso ai dispositivi medici e ai test diagnostici ma la semplificazione deve essere accompagnata da garanzie precise
L’European Patients’ Forum (EPF) interviene nel dibattito europeo sulla revisione delle regole che disciplinano dispositivi medici e diagnostici in vitro, chiedendo che la semplificazione del quadro normativo non comporti un indebolimento delle garanzie per i pazienti. La presa di posizione arriva in una fase delicata del confronto sulla proposta della Commissione europea, che punta ad aggiornare MDR e IVDR (i due regolamenti Ue che disciplinano rispettivamente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro) per rendere il sistema più semplice, proporzionato e prevedibile.
Una revisione attesa
L’obiettivo di Bruxelles è correggere alcune criticità emerse nell’applicazione delle norme entrate in vigore negli ultimi anni. Da un lato, il nuovo assetto ha rafforzato controlli, sorveglianza e requisiti di evidenza clinica; dall’altro ha prodotto difficoltà operative per produttori, organismi notificati e sistemi sanitari, con tempi lunghi per le certificazioni, costi crescenti e timori per la disponibilità di alcuni dispositivi, soprattutto in segmenti di nicchia.
È in questo scenario che si inserisce la posizione dell’EPF, che non respinge la revisione ma chiede paletti chiari: alleggerire le procedure non deve tradursi in minori tutele sul fronte della sicurezza, della trasparenza e dell’accesso alle informazioni.
Il punto dei pazienti
Secondo il Forum europeo dei pazienti, una revisione del sistema è necessaria per evitare interruzioni nell’accesso ai dispositivi medici e ai test diagnostici. Ma la semplificazione, osserva l’organizzazione, deve essere accompagnata da garanzie precise sulla qualità delle prove cliniche, sul monitoraggio post-commercializzazione e sul coinvolgimento strutturato delle associazioni di pazienti nei processi decisionali.
Per l’EPF, il punto non è soltanto rendere il sistema più efficiente, ma fare in modo che resti affidabile e comprensibile anche per chi ne subisce direttamente le conseguenze, cioè pazienti e cittadini.
I nodi: equivalenza, vigilanza e trasparenza
Tra gli aspetti più sensibili c’è il tema dell’equivalenza, cioè la possibilità di dimostrare sicurezza e prestazione di un dispositivo facendo riferimento a prodotti simili già presenti sul mercato. Secondo l’EPF, un ricorso troppo esteso a questo criterio, soprattutto per i dispositivi a rischio più elevato, potrebbe indebolire la robustezza delle evidenze cliniche.
Altro capitolo centrale è quello della vigilanza. L’associazione chiede tempi più rapidi e procedure più chiare nella gestione di incidenti ed eventi avversi, oltre a una cooperazione più efficace tra le autorità nazionali. Sul tavolo c’è anche il tema della comunicazione verso il pubblico: per il Forum, le informazioni relative alla sicurezza devono essere più accessibili e comprensibili.
In questa direzione si inserisce anche il richiamo alla trasparenza dei dati contenuti nelle banche dati europee, a partire da Eudamed, che dovrebbe diventare uno strumento realmente fruibile non solo dagli operatori, ma anche dai cittadini.
Il ruolo dei pazienti nella governance
Uno dei passaggi più rilevanti della posizione dell’EPF riguarda la partecipazione diretta dei pazienti alla governance del sistema. L’organizzazione chiede infatti che il loro coinvolgimento non sia episodico o limitato alla fase finale dei processi, ma strutturato e stabile.
L’idea è che i pazienti possano contribuire non solo alla definizione delle priorità, ma anche alla lettura dei segnali di sicurezza e alla comunicazione pubblica di rischi e benefici. Un approccio che, nelle intenzioni del Forum, renderebbe il sistema più vicino ai bisogni reali delle persone.
Le possibili ricadute per l’Italia
Il dossier europeo potrebbe avere effetti significativi anche per l’Italia. Un quadro normativo più lineare e prevedibile potrebbe ridurre la pressione regolatoria sui produttori, in particolare sulle piccole e medie imprese, e limitare il rischio di ritardi o carenze nell’immissione sul mercato di alcuni dispositivi.
Al contrario, se la revisione non riuscisse a sciogliere i principali nodi applicativi o introducesse nuove incertezze interpretative, le criticità emerse in questi anni potrebbero prolungarsi. Con possibili conseguenze anche sugli approvvigionamenti di ospedali, laboratori e servizi sanitari.
L’equilibrio da trovare
Il confronto aperto a Bruxelles ruota attorno a un equilibrio complesso: mantenere elevati standard di sicurezza e controllo, senza però rendere il sistema così rigido da ostacolare l’accesso ai dispositivi e la sostenibilità del settore.
È su questo punto che insiste l’European Patients’ Forum: semplificare serve, ma la direzione della semplificazione sarà decisiva. Perché, dal punto di vista dei pazienti, efficienza normativa e tutela non possono essere considerate alternative.