L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità per etrasimod (Velsipity), nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Il regime di rimborsabilità per etrasimod è stato stabilito dalla determina AIFA n.1053 del 31 luglio 2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 8 agosto (G.U n. 183 80825), con efficacia successiva al giorno della pubblicazione in G.U.
Il farmaco, in classe H, nella formulazione compresse rivestite con film da 2 mg, per somministrazione orale, una volta al giorno, è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – gastroenterologo, internista e pediatra (RRL).
Come agisce etrasimod
Etrasimod – già autorizzato in Europa dall’European Medicines Agency (EMA) il 16 febbraio 2024 – agisce bloccando il recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), che contribuisce al controllo della circolazione nell’organismo dei linfociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione). Bloccando il recettore per la S1P, viene modulata l’azione di quest’ultima, impedendo ai linfociti di spostarsi dai linfonodi verso l’intestino. Questa azione è considerata il meccanismo principale per la riduzione dell’infiammazione intestinale osservata negli studi clinici.
Gli studi ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12
L’iter approvativo del farmaco si basa sui risultati degli studi registrativi di Fase III ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12 che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di etrasimod 2 mg orale, una volta al giorno, sulla remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa che in precedenza avevano fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale o avanzata (biologica o inibitore di Janus chinasi, JAK). ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono stati gli unici studi sulle terapie avanzate per la colite ulcerosa a includere pazienti con proctite isolata, che interessa circa il 30% di coloro che hanno ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa.
Raggiunti tutti gli endpoint
Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint chiave, primari e secondari, di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole coerente con gli studi precedenti sul farmaco. Etrasimod ha anche dimostrato di produrre un miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da colite ulcerosa. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (diminuzione del numero di linfociti, pari a 11%) e mal di testa (7%).
“Etrasimod rappresenta una nuova opportunità terapeutica, anche in età adolescenziale, per i pazienti affetti da colite ulcerosa che hanno difficoltà a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali.”, afferma Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer in Italia, “La somministrazione orale una volta al giorno, unita ad un profilo di efficacia e sicurezza favorevole, lo rendono un’alternativa importante per la gestione di una patologia che può avere un forte impatto sulla vita delle persone, sia da un punto di vista fisico che psicologico ed emotivo, a causa dei suoi sintomi disabilitanti ed imprevedibili e delle potenziali complicanze, anche gravi.”