In occasione del Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) – dal 29 agosto al primo settembre a Madrid-sono stati presentati i risultati dello studio V-DIFFERENCE, trial di fase IV randomizzato e controllato.
Lo studio, condotto su pazienti con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare, ha evidenziato come inclisiran (Novartis) – in aggiunta alla terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente (LLT) – abbia permesso all’85% dei pazienti di raggiungere i livelli raccomandati di colesterolo LDL entro 90 giorni, rispetto al 31% nel gruppo placebo.
Un altro aspetto rilevante emerso dallo studio riguarda la riduzione degli eventi avversi muscolo-correlati. I pazienti trattati con inclisiran hanno mostrato una probabilità inferiore del 43% di sviluppare questi sintomi rispetto a quelli randomizzati a ricevere placebo.
“I risultati di V-DIFFERENCE hanno un significato molto concreto nella pratica clinica- – osserva Claudio Bilato, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Cardiologia di Arzignano (VI) – Consentire all’85% dei pazienti di raggiungere i valori raccomandati di colesterolo LDL in soli tre mesi, e con una riduzione dei sintomi muscolari significa incidere in modo sostanziale sull’aderenza e sulla qualità della vita dei pazienti.”
“Ancora più rilevante – continua Bilato – la riduzione del 43% degli eventi muscolo-correlati, un dato particolarmente significativo per la gestione clinica, considerando che il dolore muscolare è una delle principali cause di interruzione della terapia con statine”.
V-DIFFERENCE si inserisce nel programma clinico globale VictORION, uno dei più ampi mai realizzati in ambito cardiovascolare, che coinvolge oltre 60.000 pazienti in più di 50 Paesi.
Con questi nuovi risultati si consolida l’evidenza scientifica a sostegno di strategie terapeutiche capaci di migliorare in modo sostanziale la gestione del colesterolo LDL. L’efficacia si è dimostrata coerente in tutte le sottopopolazioni considerate, indipendentemente da età, sesso o profilo di rischio cardiovascolare.
V-DIFFERENCE è, inoltre, il primo studio a valutare in modo sistematico l’impatto del trattamento sui sintomi muscolari e sul dolore in pazienti già in terapia con statine e altre LLT, una delle difficoltà più comuni nella gestione clinica.
Oltre a questo beneficio, il gruppo trattato ha mostrato una riduzione media del 59% dei livelli di LDL-C dopo 360 giorni, superando il placebo del 35%, con differenze clinicamente significative già evidenti a 60 giorni.
“V-DIFFERENCE rappresenta un punto di svolta perché fornisce evidenze scientifiche solide non solo sull’efficacia della riduzione del colesterolo LDL, ma anche sulla tollerabilità e la sostenibilità di un regime di somministrazione semestrale. Insieme agli altri studi del programma VictORION – sottolinea Claudio Bilato – contribuisce a un quadro di evidenze sempre più robusto che rafforza la prospettiva di un nuovo standard di cura per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare”.
Con oltre 19 abstract accettati all’ESC 2025, Novartis conferma la centralità del proprio impegno nella ricerca cardiovascolare, che va dalle terapie consolidate a nuove molecole in fase di sviluppo, con l’obiettivo di trasformare gli esiti clinici e di rafforzare la sostenibilità delle cure.
“Da 40 anni Novartis è impegnata ad affrontare le sfide più rilevanti delle malattie cardiovascolari – sottolinea Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head Novartis Italia – La partecipazione di quest’anno all’ESC con lo studio V-DIFFERENCE e numerosi altri contributi, riflette la volontà di condividere evidenze solide con la comunità scientifica. Il nostro obiettivo è ridefinire la gestione del rischio cardiovascolare offrendo soluzioni che uniscono innovazione, sostenibilità e aderenza nel tempo, verso un numero sempre maggiore di pazienti affinché nessun cuore smetta di battere troppo presto”.
Inclisiran è un farmaco innovativo che utilizza la tecnologia dell’RNA interferente (siRNA) per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. È prescrivibile dallo specialista e la sua somministrazione viene effettuata da un operatore sanitario tramite iniezione sottocutanea due volte l’anno. Il principio attivo è approvato in quasi 100 Paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina.
Novartis ha ottenuto i diritti globali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione nell’ambito di un accordo di licenza e collaborazione con Alnylam Pharmaceuticals, azienda attiva nelle terapie RNAi.