Parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) all’uso di un propellente innovativo di nuova generazione – con un potenziale di riscaldamento globale (GWP) prossimo allo zero – per la somministrazione della triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF), già autorizzata per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
La BGF è il primo farmaco somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) a utilizzare un propellente con un potenziale di riscaldamento globale inferiore del 99,9% rispetto a quelli attualmente utilizzati nei farmaci inalatori.
Questa triplice terapia a combinazione fissa avrà ora un impatto ambientale, in termini di emissioni di carbonio, comparabile a quella dei farmaci inalatori che non necessitano di propellente. Sulla base del parere positivo del CHMP AstraZeneca avvierà inEuropa la transizione della fornitura della triplice terapia a combinazione fissa BGF al propellente di nuova generazione.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di un programma di sviluppo clinico che ha dimostrato la bioequivalenza tra BGF somministrata con il propellente di nuova generazione e con l’attuale propellente. Il profilo di sicurezza della terapia con il propellente di nuova generazione è risultato coerente con quello già noto del farmaco.
“Le malattie respiratorie croniche, tra cui la BPCO e l’asma, sono patologie complesse che impattano fortemente sulla qualità di vita dei pazienti. I farmaci respiratori somministrati tramite inalatori predosati pressurizzati, che rappresentano il 76% dell’utilizzo di inalatori a livello globale, sono fondamentali per milioni di persone affette da queste patologie in Italia e in Europa, incluse popolazioni vulnerabili come anziani e bambini – osserva Federico Lavorini, Professore Ordinario di Medicina Respiratoria presso l’Università degli Studi di Firenze – Il parere positivo del CHMP sulla transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato verso l’uso di un nuovo propellente a impatto ambientale prossimo allo zero, mantenendo la stessa efficacia e sicurezza, rappresenta un passo importante. Questa decisione garantirà la continuità delle cure per i pazienti, permettendo agli operatori sanitari di scegliere la terapia in base alle esigenze cliniche contribuendo allo stesso tempo a ridurre l’impatto ambientale”.
“Il parere positivo del CHMP per la transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato al propellente di nuova generazione ci consente di rispondere sia ai bisogni dei pazienti sia a quelli del pianeta e rappresenta una tappa significativa dell’impegno di AstraZeneca a offrire innovazioni per una sanità sostenibile in Europa – sottolinea Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca .A partire dalla triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, la transizione al propellente con un potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero su tutta la linea dei nostri farmaci inalatori predosati pressurizzati rappresenta un passo fondamentale verso il raggiungimento della nostra strategia Ambition Zero Carbon”.
Anche le associazioni dei pazienti salutano con favore la decisione del CHMP. Susanna Palkonen, Director of the European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Associations (EFA) commenta: “La BPCO è una patologia dall’elevato impatto e rappresenta la terza causa di morte a livello globale. Le persone affette da BPCO hanno bisogno di avere accesso alla terapia più appropriata, così come a un ambiente sano e ad aria pulita. Accogliamo con favore il parere positivo espresso dal CHMP riguardo ai farmaci inalatori per le vie respiratorie che utilizzano il propellente di nuova generazione, che presenta una significativa riduzione dell’impatto ambientale in termini di emissioni di carbonio”.
Le tappe regolatorie
La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione ha ottenuto la sua prima approvazione nel Regno Unito a maggio 2025, mentre richieste di autorizzazione da parte delle autorità regolatorie sono attualmente in corso anche in Cina e in altri Paesi.
AstraZeneca ambisce a convertire l’intero portfolio di farmaci somministrati tramite inalatori pressurizzato al nuovo propellente “green” entro il 2030. È questo l’obiettivo della strategia aziendale “Ambition Zero Carbon”. In Europa l’avvio della transizione della triplice terapia BGF al nuovo propellente è previsto nei prossimi mesi.