Le Regioni avranno 180 giorni per attivare i registri territoriali e individuare i Centri di riferimento. Il Garante Privacy ha espresso parere favorevole
Quante sono le persone con diabete in Italia? Come vengono curate? Quali terapie ricevono, quali complicanze sviluppano e quali sono gli esiti dell’assistenza? A queste domande punta a rispondere il Registro nazionale diabete, previsto dal Dpcm del 3 marzo 2017 e ora disciplinato da una bozza di decreto del ministero della Salute. Il provvedimento, che dovrà passare al vaglio della Conferenza Stato-Regioni, definisce organizzazione, funzionamento e contenuti del nuovo sistema informativo. L’obiettivo è costruire una base dati nazionale omogenea, capace di mettere insieme informazioni oggi distribuite tra diversi flussi sanitari e consentire una lettura più completa dell’impatto del diabete sulla popolazione e sul Servizio sanitario nazionale. Nel Registro confluiranno i casi di diabete di tipo 1, tipo 2, diabete gestazionale e altre forme di diabete, riferiti alla popolazione residente ma anche alle persone comunque assistite sul territorio nazionale e iscritte al Ssn o ai Servizi sanitari regionali.
Il Registro nasce innanzitutto con una finalità epidemiologica: misurare in maniera standardizzata incidenza e prevalenza della malattia, anche in relazione a variabili come età e sesso. Ma la fotografia non si fermerà al numero delle diagnosi. Il sistema consentirà di raccogliere informazioni sui trattamenti ricevuti, sulla qualità dell’assistenza, sull’accesso alle prestazioni e sull’insorgenza delle complicanze, fino agli esiti e alla sopravvivenza. Un patrimonio informativo che potrà essere utilizzato per individuare le fasce di popolazione maggiormente esposte al rischio di sviluppare il diabete o le sue complicanze e per valutare l’efficacia degli interventi di prevenzione e assistenza. I dati potranno inoltre sostenere la programmazione sanitaria, gli studi epidemiologici e la ricerca. Ministero della Salute e Istituto superiore di sanità potranno collaborare con Università, Irccs, enti di ricerca, società scientifiche e Regioni per attività di studio in ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali.
Il sistema sarà articolato su due livelli: nazionale e regionale. La gestione del Registro nazionale sarà affidata alla Direzione generale del Ministero competente per il sistema informativo e statistico-sanitario. Parallelamente, Regioni e Province autonome dovranno dotarsi di propri registri, integrando, ove presenti, quelli già attivi. Una volta pubblicato il decreto in Gazzetta Ufficiale, le amministrazioni regionali avranno 180 giorni per comunicare al Ministero il Centro di riferimento regionale e fornire le informazioni relative alla sua organizzazione, attestando contestualmente l’avvenuta istituzione del Registro territoriale. La titolarità del trattamento dei dati sarà distinta: il Ministero sarà titolare del Registro nazionale, mentre i Centri di riferimento regionali lo saranno per i rispettivi sistemi territoriali. Le Regioni potranno consultare i dati relativi alle persone residenti nel proprio territorio e utilizzare informazioni aggregate per confrontare il quadro regionale con quello delle altre Regioni e Province autonome.
Per costruire una fotografia completa della malattia, il Registro raccoglierà informazioni provenienti da numerose fonti del Servizio sanitario. Tra queste ci saranno le Schede di dimissione ospedaliera, gli accessi in Pronto soccorso, la farmaceutica convenzionata e quella in distribuzione diretta e per conto, le prestazioni specialistiche e diagnostiche ambulatoriali, gli archivi delle esenzioni e i registri delle cause di morte. Saranno utilizzati anche i Certificati di assistenza al parto, che consentiranno di intercettare le informazioni relative al diabete gestazionale, insieme ai dati provenienti dai Piani terapeutici, dalle aziende sanitarie, dagli Irccs e dalle strutture diabetologiche. Il sistema potrà quindi mettere in relazione diagnosi, percorsi assistenziali e trattamenti, offrendo una visione più articolata della gestione della malattia.
Il livello di dettaglio previsto dal Registro è particolarmente ampio. Tra gli indicatori clinici e assistenziali che potranno essere monitorati figurano emoglobina glicata (HbA1c), colesterolo Ldl, indice di massa corporea e funzionalità renale, oltre alla sorveglianza della retinopatia diabetica. Particolare attenzione sarà riservata alle complicanze e agli eventi che possono avere un impatto rilevante sulla salute e sulla qualità di vita. Il sistema potrà rilevare, tra gli altri, amputazioni, infarto, scompenso cardiaco, ictus, necessità di dialisi, ulcere e complicanze acute come coma ipoglicemico e chetoacidosi. Nel monitoraggio rientreranno anche le terapie farmacologiche e l’utilizzo dei dispositivi, compresi quelli per l’infusione insulinica e per il monitoraggio continuo della glicemia. L’obiettivo è quindi passare da una fotografia limitata alla presenza della malattia a una lettura del percorso assistenziale, dall’identificazione del diabete alla gestione nel tempo e all’eventuale comparsa di complicanze.
Il Registro non si limiterà alle informazioni strettamente cliniche. La bozza prevede infatti anche alcuni dati utili a descrivere il contesto socio-demografico delle persone assistite. Potranno essere considerate, per esempio, le esenzioni per reddito, le invalidità civili, la cittadinanza, il Paese di nascita e l’indice di deprivazione del Comune di residenza. L’inserimento di queste informazioni permette di leggere le differenze nella gestione della malattia anche alla luce delle caratteristiche sociali e territoriali, elementi che possono incidere sull’accesso ai servizi e sui percorsi di assistenza.
Uno degli aspetti centrali del provvedimento riguarda la protezione dei dati personali. Le informazioni trasmesse dalle Regioni saranno pseudonimizzate, con separazione tra dati anagrafici e informazioni sanitarie. Per i dati sanitari sono previste inoltre misure di sicurezza basate sulla cifratura, così da limitarne l’accessibilità anche da parte degli utenti autorizzati. Il disciplinare tecnico prevede sistemi di autenticazione, controllo degli accessi, protezione dalle intrusioni informatiche, autenticazione a più fattori e monitoraggio degli eventi di sicurezza. Ogni accesso sarà inoltre registrato attraverso file di log, nei quali saranno riportati l’identificazione dell’utente, la data, l’ora e l’operazione effettuata. Il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso parere favorevole sullo schema di decreto il 6 agosto 2026, dopo un confronto tecnico con il Ministero. Nel provvedimento dell’Autorità viene dato atto delle modifiche apportate al testo per assicurare un equilibrio tra le finalità di interesse pubblico del Registro e la protezione dei dati personali.
La diffusione dei dati sarà possibile esclusivamente in forma aggregata, in modo da non consentire l’identificazione delle singole persone. È un elemento particolarmente rilevante considerando la quantità e la sensibilità delle informazioni che confluiranno nel sistema: dalla diagnosi alle terapie, dagli accessi ospedalieri alle complicanze, fino agli esiti. Il Registro dovrà quindi combinare due esigenze: da una parte costruire una base informativa sufficientemente ampia e dettagliata da essere utile alla programmazione e alla ricerca; dall’altra garantire che le informazioni individuali rimangano adeguatamente protette.
La bozza stabilisce infine che dall’attuazione del decreto non dovranno derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Ministero, Regioni e altre amministrazioni coinvolte dovranno quindi utilizzare le risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili. Il passaggio successivo sarà l’esame del provvedimento in Conferenza Stato-Regioni. Poi, una volta pubblicato il decreto, partiranno i 180 giorni assegnati alle Regioni per individuare i Centri di riferimento e attivare i propri registri. La vera sfida sarà dunque trasformare una grande quantità di informazioni già prodotte dal Servizio sanitario in un sistema nazionale omogeneo, capace di restituire non solo quanti sono i casi di diabete, ma anche come la malattia viene diagnosticata, trattata e monitorata nel tempo e quali risultati produce l’assistenza. Un passaggio che potrebbe offrire a decisori e professionisti uno strumento in più per programmare gli interventi e, soprattutto, per individuare eventuali differenze nell’accesso e nella qualità delle cure tra territori.
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