Per la negoziazione di prezzo e rimborso l’iter medio è di circa quattro mesi. Dati che aiutano a leggere in modo più concreto uno dei nodi più delicati per i pazienti: quanto tempo serve perché un farmaco passi dalla valutazione regolatoria all’accesso effettivo.
Nel 2025 AIFA ha autorizzato 1.021 medicinali, per un totale di 5.648 confezioni. Di questi, 323 sono stati classificati come rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, mentre 698 risultano a carico dei cittadini.
I numeri sono contenuti nel Rapporto sulle attività 2025, pubblicato dall’Agenzia il 9 settembre 2026, che raccoglie i principali dati dell’anno precedente e prova a restituire una fotografia più leggibile del lavoro svolto sul fronte dell’accesso ai farmaci, della rimborsabilità e della governance farmaceutica.
Va però chiarito un punto. Quel dato, 1.021 medicinali autorizzati, non corrisponde al numero delle sole nuove terapie innovative arrivate sul mercato. Nel totale rientrano infatti diverse tipologie di autorizzazione, comprese quelle nazionali e comunitarie, le importazioni parallele e altre procedure regolatorie considerate dall’Agenzia.
Il dato forse più interessante, soprattutto per chi segue il tema dell’accesso, riguarda però i tempi.
Secondo AIFA, tra l’avvio dell’iter di negoziazione di prezzo e rimborso e la conclusione del passaggio in Commissione Scientifica ed Economica del farmaco, o la presentazione al Consiglio di amministrazione, trascorrono mediamente circa quattro mesi.
Il tempo si allunga se si considera l’intero percorso fino alla pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale. E cambia anche molto a seconda del tipo di farmaco e della procedura presa in esame.
È proprio qui che il Rapporto acquista un interesse che va oltre il dato amministrativo. Sapere quanti farmaci vengono autorizzati, quanti ottengono la rimborsabilità e quanto dura mediamente la fase negoziale consente infatti di seguire l’andamento del sistema con indicatori più concreti.
Per le associazioni dei pazienti è un passaggio non secondario. Il tema dei tempi di accesso viene spesso raccontato attraverso singoli casi, ritardi segnalati o differenze territoriali. Disporre di dati pubblici e confrontabili permette invece di verificare più facilmente come funzionano i processi nazionali e se, nel tempo, diventano più rapidi e trasparenti.
Naturalmente questi numeri non raccontano tutto. Il fatto che un farmaco abbia concluso il percorso nazionale di prezzo e rimborso non significa automaticamente che sia disponibile nello stesso momento e con le stesse modalità in ogni territorio.
Resta quindi aperto il tema dell’omogeneità dell’accesso tra Regioni e strutture sanitarie, che richiede altri dati: tempi di recepimento, disponibilità nei centri prescrittori, eventuali passaggi amministrativi locali e concreta possibilità per il paziente di iniziare il trattamento.
Il Rapporto AIFA può però diventare un punto di partenza utile. Perché rende almeno una parte del percorso più leggibile e misurabile e offre a istituzioni, clinici e associazioni uno strumento in più per capire dove il sistema funziona e dove, invece, continua a rallentare.