L’Agenzia punta a un confronto più trasparente e continuativo con pazienti e stakeholder, per rafforzare qualità, equità e apertura delle decisioni sul farmaco. Intervista a Robert Nisticò.
Con l’avvio di AIFA Ascolta e la definitiva approvazione dei regolamenti che disciplinano anche AIFA Incontra, l’Agenzia Italiana del Farmaco compie un salto di qualità nel rapporto con il proprio ecosistema di riferimento. Non più un confronto episodico, ma un dialogo strutturato, trasparente e continuativo con associazioni di pazienti, interlocutori civici, comunità scientifica e altri stakeholder. In un tempo in cui l’advocacy non è più soltanto testimonianza, ma sempre più capacità di incidere sulle politiche di salute, il tema diventa capire se e in che modo questo nuovo impianto potrà rafforzare davvero la partecipazione dei pazienti nei processi che riguardano accesso al farmaco, equità, innovazione e tutela del diritto alla salute. È su questo crinale che si misura oggi la sfida di AIFA: trasformare l’ascolto in uno strumento capace di orientare meglio le decisioni pubbliche, mantenendo trasparenza, imparzialità e sostenibilità. Ne abbiamo parlato con il Presidente dell’AIFA, Robert Nisticò.
Presidente, AIFA Ascolta nasce come spazio di confronto “conoscitivo e non decisionale”: quali strumenti immagina per fare in modo che le istanze delle associazioni dei pazienti non restino solo ascoltate, ma diventino patrimonio utile a orientare priorità, metodi e tempi dell’Agenzia?
La natura – conoscitiva e non decisionale – di AIFA Ascolta è un punto di partenza, non un limite. Il rischio che resti solo uno spazio di ascolto formale esiste, ma può essere evitato con alcuni accorgimenti concreti che trasformino l’ascolto in input strutturato per i processi decisionali. Se AIFA Ascolta resta un canale parallelo, il suo impatto sarà limitato, ma se come immagino viene collegato a passaggi chiave, come ad esempio la valutazione delle priorità o i percorsi di accesso precoce, allora diventerà uno strumento che servirà a orientare davvero i processi.
AIFA parla di una governance più aperta e partecipata: su quali aspetti valuterete, tra un anno, se AIFA Ascolta e AIFA Incontra avranno davvero migliorato il rapporto con stakeholder e cittadini?
Per valutare l’efficacia di queste iniziative ci baseremo su tre aspetti fondamentali: trasparenza, continuità del dialogo e capacità di risposta.
Il registro pubblico degli incontri ci consentirà di misurare il livello di partecipazione e avere un quadro sempre aggiornato dei soggetti coinvolti e dei temi affrontati. Ci darà modo quindi di verificare se saremo riusciti a costruire con le associazioni e con l’industria un dialogo strutturato e non occasionale.
Valuteremo poi la reale presa in carico delle criticità segnalate dalle associazioni dei pazienti tramite AIFA Ascolta e l’effettiva valorizzazione delle buone pratiche o delle esperienze virtuose in materia di accesso al farmaco che saranno condivise attraverso gli incontri.
Potremo così verificare se stiamo trasformando il dialogo in vere politiche di partecipazione attiva. Il nostro obiettivo finale non è solo l’ascolto, ma l’impatto reale di questo confronto sulla qualità dell’assistenza farmaceutica e sulla tutela del diritto alla salute.
Uno dei nodi più sensibili per i pazienti riguarda l’accesso equo e tempestivo ai farmaci innovativi: in che modo il confronto con le associazioni potrà aiutare AIFA a individuare più rapidamente le aree di maggiore criticità, dalle disuguaglianze territoriali alle difficoltà nei percorsi di accesso?
Le associazioni dei pazienti possono essere molto preziose da questo punto di vista, poiché saranno indispensabili per intercettare criticità prima che emergano nei dati consolidati; penso, ad esempio, alle carenze, a problemi di accesso ai registri o a livello di centri prescrittori. Di fatto si potrà utilizzare il dialogo anche per ricostruire colli di bottiglia lungo il percorso di accesso, dalla diagnosi alla erogazione dei farmaci. Immagino che così il contributo dei pazienti potrà essere uno strumento operativo per avvicinare i territori alle decisioni centrali e ridurre ritardi e variabilità nell’accesso.
Il Registro di Trasparenza rappresenta uno dei pilastri delle nuove iniziative: pensa che la pubblicazione di oggetti, partecipanti, resoconti e documentazione possa diventare anche un modello di accountability pubblica sul contributo effettivo dell’advocacy ai processi regolatori?
L’evoluzione naturale del registro sarà quella di diventare non solo un registro di trasparenza procedurale, ma anche di trasparenza sostanziale sull’uso e sull’impatto dell’advocacy. Potrà nel tempo tracciare, per quanto possibile, il percorso dell’input a partire dalla proposta, descrivendo step by step l’iter della richiesta fino a motivare un eventuale non accoglimento. Inoltre, l’uso del registro per incontri e documenti, inseriti in formato aperto, crea uno standard di condotta comune che rende l’advocacy un’attività trasparente e verificabile.
AIFA aveva già sperimentato forme di confronto con i pazienti, come il tavolo permanente all’interno di OpenAIFA: che cosa avete imparato da quelle esperienze e che cosa cambia oggi, in termini di metodo e di ambizione istituzionale, con AIFA Ascolta?
OpenAIFA, avviata nel 2012, era un’iniziativa dedicata non soltanto alle associazioni dei pazienti ma aperta al confronto anche con società scientifiche, aziende e altri stakeholders. Da OpenAIFA è arrivato anche l’impulso per la stesura di concept paper e position paper e per la risoluzione di varie problematiche di accesso. Tra le altre iniziative nate dal dialogo con i pazienti, il primo Memorandum of Understanding (MoU) per i corsi sui pazienti esperti in regolatorio, sulla scia di progetti internazionali, e il Tavolo di consultazione con le associazioni dei pazienti. OpenAIFA ha fatto quindi da apripista alle nuove forme di dialogo che si sono concretizzate con le due ultime iniziative: AIFA Ascolta, dedicata solo ai pazienti, e AIFA Incontra, dedicata ai diversi interlocutori istituzionali, scientifici, industriali e civici. L’ambizione è quella di integrare quanto più possibile l’ascolto nell’iter procedurale.
Nel dibattito pubblico l’advocacy è spesso percepita come una pressione esterna, mentre può essere anche una risorsa di conoscenza civica e sanitaria: qual è, per lei, il confine giusto tra ascolto degli stakeholder, indipendenza regolatoria e valorizzazione del sapere dei pazienti nelle decisioni sul farmaco?
Qualsiasi risorsa, per rivelarsi davvero tale, deve essere ben governata. Questo vale anche per l’advocacy. Le parole chiave sono trasparenza e indipendenza: da una parte il registro con le informazioni, per condividere le informazioni con l’esterno, e dall’altra la chiarezza sui ruoli, per assicurarne il rispetto. L’advocacy informa ma non sostituisce la valutazione scientifica, che considererà le istanze, aumentando la qualità delle informazioni che la clinica spesso non coglie pienamente. In sintesi, il confine giusto non è la separazione, ma un coinvolgimento strutturato e trasparente in cui i pazienti partecipano come esperti della propria condizione, arricchendo la decisione regolatoria senza comprometterne la base scientifica.