Le segnalazioni di eventi avversi si riducono e il sistema di farmacovigilanza continua a funzionare con rigore e trasparenza. Sono questi i due punti salienti dell’ultimo Rapporto vaccini 2023 dell’AIFA, presentato a giugno 2025, che traccia il bilancio di due anni intensi di monitoraggio post-pandemia. Nel 2023 le segnalazioni relative a possibili eventi avversi da vaccino sono scese da oltre 31mila a poco più di 4.300, con un calo dell’86% rispetto all’anno precedente. È un dato che porta i numeri al di sotto persino dei livelli pre-Covid. La causa principale di questo calo, spiegano gli esperti, è innanzitutto la riduzione delle dosi somministrate: da più di 52 milioni nel 2022 a poco più di 25 milioni nel 2023. Ma anche la conclusione dei progetti di farmacovigilanza attiva e la fine della pressione mediatica che, in passato, aveva contribuito ad amplificare il numero di segnalazioni spontanee.
Solo il 28% delle segnalazioni del 2023 ha riguardato i vaccini anti-Covid, per i quali si è registrato un crollo del 94% rispetto al 2022. E tra queste, appena 182 segnalazioni si riferivano a eventi avversi realmente insorti nell’anno in corso. Il resto – oltre mille casi – erano notifiche retroattive, riferite ad anni precedenti. Un comportamento comprensibile: le reazioni gravi, a differenza di quelle lievi, spingono spesso i pazienti a segnalare anche a distanza di tempo. AIFA chiarisce che, tra gli eventi gravi, la maggior parte non ha mostrato alcuna relazione causale con il vaccino. I decessi segnalati dopo vaccinazione anti-Covid sono stati 36, ma in nessun caso è emersa un’evidenza di nesso diretto. In undici episodi mancavano informazioni essenziali per l’analisi, in altri le patologie pregresse o il lungo intervallo temporale dalla vaccinazione rendevano l’ipotesi improbabile. Solo in un caso, quello di una paziente anziana deceduta pochi minuti dopo la somministrazione, resta in corso un approfondimento. Ma, nel complesso, il tasso di eventi gravi associati alla vaccinazione anti-Covid è stato di 2,5 ogni 100mila dosi, mentre nello stesso periodo il tasso di ospedalizzazione per infezione da Covid è stato di 140 su 100mila abitanti. In altre parole: il rischio della malattia ha superato di gran lunga quello della prevenzione.
Nonostante questo, il Rapporto ribadisce con forza un concetto spesso frainteso: segnalare un evento avverso non significa dimostrare una causa-effetto. Serve una valutazione biologica, epidemiologica, clinica. Per questo motivo, anche quando un evento grave viene notificato, non può essere automaticamente attribuito alla vaccinazione. Nel corso dell’anno sono stati aperti nove segnali di sicurezza legati ai vaccini anti-Covid. Tutti sono stati esaminati dal PRAC, il Comitato per la valutazione dei rischi dell’EMA, e tutti sono stati chiusi senza conseguenze sulle autorizzazioni né sulle indicazioni cliniche. In alcuni casi, come per la miocardite, l’anafilassi o i disturbi mestruali, l’evento avverso era già noto ed era già stato incluso nel foglio illustrativo. In altri, come per ulcerazioni vulvari, pemfigo, miositi o emorragie postmenopausali, non sono mai emerse evidenze sufficienti per modificare le raccomandazioni o sospendere l’uso dei vaccini coinvolti. Nessun segnale ha richiesto il ritiro di lotti o l’interruzione delle somministrazioni.
La sorveglianza, tuttavia, non si è limitata ai vaccini anti-Covid. Anche per gli altri vaccini – contro meningococco, pneumococco, herpes zoster, MPRV o esavalente – il sistema ha funzionato. Le segnalazioni sono diminuite, in linea con l’andamento generale, e nella maggior parte dei casi si sono risolte senza esiti gravi. Le reazioni sono state monitorate, classificate, analizzate. E quando necessario, approfondite. Nel 2023 “le segnalazioni relative ai vaccini non anti-Covid sono state 3.164, in netto calo rispetto alle 10.967 del 2022″, con un -71,1%. “Anche qui” come per i vaccini Covid-19 “l’abbassamento dei numeri è in parte fisiologico, dovuto alla diminuzione delle dosi somministrate, ma anche alla conclusione dei progetti di farmacovigilanza attiva finanziati dall’Aifa negli anni precedenti”.
“Tuttavia – si legge – questo non ha impedito al sistema di intercettare i segnali più rilevanti, né di documentare con precisione le differenze tra i vaccini. Ad esempio: i vaccini antimeningococcici (18,6% delle segnalazioni) e quelli contro l’Herpes zoster (11,6%) sono tra i più segnalati. Le segnalazioni per i vaccini Mpr-Mprv-v-m (contro morbillo, parotite, rosolia, varicella) hanno mostrato una percentuale elevata di eventi gravi (41,9%), ma senza emergere come segnali di allarme. Sebbene la percentuale di segnalazioni con almeno un evento grave sembri aumentata nel 2023 rispetto al 2022 (41,9% contro il 15,1%), il confronto dei tassi delle segnalazioni con almeno un evento grave insorto nel 2023 e nel 2022 mostra una direzione opposta: 10,9 per 100.000 dosi somministrate nel 2023, contro 16,3 per 100mila dosi somministrate nel 2022″.
I vaccini esavalenti e anti-rotavirus “hanno visto un drastico calo delle segnalazioni (rispettivamente -91% e -86%), pur mantenendo una sorveglianza costante”. Secondo il Report, “complessivamente solo il 18,4% delle segnalazioni sui vaccini non anti-Covid riportava almeno un evento grave. E anche in questi casi, la maggioranza ha avuto esito positivo o completo recupero clinico: l’88,6% degli eventi si è risolto o ha mostrato miglioramento, mentre solo l’8,1% ha avuto postumi o mancata risoluzione”. Entrando più nel dettaglio, le segnalazioni per i vaccini antimeningococcici sono state 807, pari a 25,2 ogni 100mila dosi, dato in calo dell’87% rispetto al 2022. Il 18,8% ha riguardato almeno un evento grave. “Nel 2023 – riporta l’Aifa – secondo i dati comunicati dalle Regioni al ministero della Salute, si sono registrati 83 casi di malattia invasiva da meningococco, contro i 57 casi dell’anno precedente e i 21 del 2021. Nel 46% dei casi si è trattato di meningite, nel 36% dei casi associata a sepsi. La copertura vaccinale a 24 mesi per il meningococco B nel 2023 è stata del 79,6%, quella per il meningococco causato dai sierogruppi Acyw che previene meningite e setticemia ha raggiunti solo il 57,33% di copertura”.
“Sono state 370 – continua il rapporto – le segnalazioni per il vaccino quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, pari a un tasso di segnalazione di 26 eventi ogni 100mila dosi, dati in riduzione del 76% rispetto al 2022. Le segnalazioni con almeno un evento grave sono state il 41,9%. Secondo i dati forniti dall’Iss, dal primo gennaio al 31 marzo di quest’anno si sono registrati già 227 casi di morbillo, dei quali più di un terzo con complicanze gravi, come epatite e polmonite. Circa il 92% non erano vaccinati. Riguardo i vaccini anti-pneumococco, nel 2023 sono state registrate 363 segnalazioni (-88% rispetto al 2022), pari a un tasso di segnalazione di 28,5 ogni 100mila dosi. Il 19,3% ha riguardato segnalazioni per eventi gravi. Nel 2023, informa sempre l’Iss, si sono verificati 1.783 casi di malattia invasiva da polmonite, associata a sepsi nel 50% dei casi e a meningite in un altro 20% di infezioni. Numeri in crescita rispetto ai 1.056 casi di malattia invasiva da polmonite del 2022 e i 500 del 2021″.
“Sono state invece 355 (-89% rispetto al 2022) le segnalazioni per il vaccino esavalente, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e Haemophilus influenzale di tipo B. Il tasso di segnalazione è stato di 20,1 ogni 100.000 dosi, mentre le segnalazioni con almeno un evento grave sono state il 23,9% di quelle complessive. Infine, va sottolineato un aspetto spesso ignorato: i progetti di farmacovigilanza attiva sono stati decisivi per intercettare eventi lievi, che altrimenti non sarebbero mai stati segnalati. Ne è esempio il caso dei vaccini trivalenti contro tetano, difterite e pertosse, per i quali oltre il 77% delle segnalazioni proveniva da studi attivi condotti tra Puglia e Campania, nel contesto della vaccinazione in gravidanza”, conclude il report.
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