Segnalate neoplasie secondarie maligne originate da cellule T, incluse neoplasie maligne positive al recettore dell’antigene chimerico (CAR), che si sono verificate dopo il trattamento di neopla0sie maligne ematologiche con una terapia cellulare CAR-T anti-BCMA o anti-CD19 (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta). Le neoplasie secondarie maligne evidenziate si sono riscontrare sia nell’immediato, ovvero dopo alcune settimane, che più avanti nel tempo, fino a diversi anni. A segnalarlo è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) attraverso la diffusione di una ‘Nota Informativa Importante sulle terapie cellulari CAR-T anti-CD19 o anti-BCMA’. Con questo documento l’Aifa evidenzia la necessità di monitorare i pazienti “per tutta la vita per lo sviluppo di neoplasie secondarie maligne”.
“Le terapie cellulari CAR-T anti-CD19 o anti-BCMA attualmente approvate – si legge nella nota Aifa – coprono una serie di indicazioni che vanno dalla leucemia acuta a cellule B, a sottotipi specifici di linfoma a cellule B e al mieloma multiplo”. Stando ai dati riportati dall’Agenzia, fino ad aprile 2024 sono circa 42.500 i pazienti trattati con questi medicinali a livello globale. “L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) – riporta il documento dell’Aifa – ha valutato 38 casi di neoplasie maligne delle cellule T che sono stati segnalati come occorsi dopo il trattamento con terapie cellulari CAR-T fino ad aprile 2024. Questi casi si riferivano a diversi tipi di linfoma a cellule T e di leucemia linfocitica a cellule T e sono stati osservati da alcune settimane fino a diversi anni dopo la somministrazione. Sono stati registrati anche esiti fatali”.
Le evidenze scientifiche raccolte finora, secondo Aifa suggerirebbero che “la terapia cellulare CAR-T sia stata coinvolta nello sviluppo della malattia e che potrebbe essersi verificata mutagenesi inserzionale. Sebbene siano possibili anche altri meccanismi, sono auspicabili ulteriori indagini per comprendere e identificare meglio i meccanismi sottostanti e i fattori che possono aver contribuito. A questo scopo, l’analisi dei campioni di tessuto tumorale maligno delle cellule T prelevati dai pazienti è un passaggio importante di tali indagini. A partire dall’approvazione, le informazioni di prodotto riportano un’avvertenza in merito alla possibilità che i pazienti trattati con questi prodotti sviluppino neoplasie secondarie maligne”.
Alla luce di ciò “le informazioni di prodotto saranno aggiornate per includere le nuove informazioni relative alle neoplasie secondarie maligne originate da cellule T – assicura Aifa -. I pazienti trattati con prodotti a base di cellule CAR-T devono essere monitorati per tutta la vita per l’eventuale sviluppo di neoplasie secondarie maligne. Gli Operatori Sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta associata all’uso di prodotti a base di cellule CAR-T, in accordo con quanto predisposto ed indicato da AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”, conclude la nota Aifa.
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