La Commissione Europea approva tezepelumab per la rinosinusite cronica con poliposi nasale severa in pazienti non controllata da corticosteroidi intranasali o chirurgia
Via libera nella UE a tezepelumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale severa (CRSwNP), per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o l’intervento chirurgico non forniscono un controllo adeguato della malattia.
L’approvazione della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA e si basa sui risultati dello studio di Fase III WAYPOINT, presentati a San Diego in occasione del congresso congiunto American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI)/World Allergy Organization (WAO) 2025. Contestualmente lo studio è stato pubblicato dal New England Journal of Medicine.
Tezepelumab – un anticorpo monoclonale, first-in-class, che inibisce l’azione della TSLP, una citochina epiteliale – ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della dimensione dei polipi nasali, ha eliminato quasi completamente la necessità di intervento chirurgico e ha ridotto significativamente l’assunzione di corticosteroidi sistemici rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di tezepelumab è risultato coerente con quello già noto del farmaco.
“La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia complessa e difficile da trattare, in quanto è spesso correlata a interventi chirurgici ripetuti e a un trattamento continuativo con corticosteroidi sistemici, entrambi associati a possibili eventi avversi seri – afferma Oliver Pfaar, Chair of the Section Rhinology and Allergy, ENT-Department, University Hospital Marburg, Philipps-Universität Marburg in Marburg, Germany e principal investigator dello Studio WAYPOINT – L’approvazione europea di tezepelumab fornisce alla comunità clinica una nuova e innovativa opzione terapeutica che ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa e rilevante della dimensione dei polipi nasali, della gravità dei sintomi e della necessità di interventi chirurgici e di assumere corticosteroidi sistemici, rispetto al placebo”.
“In Europa circa la metà dei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale rimane non controllata nonostante la terapia standard attualmente disponibile- sottolinea Ruud Dobber, Executive Vice President and President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca – Per tale motivo, l’approvazione europea di tezepelumab rappresenta un passo avanti veramente rilevante per il trattamento di questa malattia complessa. Questa approvazione estende i benefici e l’efficacia di tezepelumab oltre l’asma grave e conferma il valore del suo meccanismo d’azione innovativo basato sull’inibizione mirata della linfopoietina timica stromale (TSLP), intervenendo direttamente sull’infiammazione epiteliale alla sua origine”.
La rinosinusite cronica con poliposi nasale colpisce all’incirca 320 milioni di persone a livello globale ed è una malattia complessa, caratterizzata da un’ infiammazione epiteliale e dalla presenza di una persistente infiammazione della mucosa nasale accompagnata da noduli benigni.
Circa la metà dei pazienti diagnosticati in Europa presenta una malattia non controllata e, per molti, le terapie attualmente disponibili, come i corticosteroidi sistemici e gli interventi chirurgici ripetuti a livello dei seni paranasali, non garantiscono un sollievo duraturo.