Ebola, Ema e Agenzia africana unite contro l’epidemia: in arrivo un memorandum d’intesa

L’epidemia di Ebola causata dal virus Bundibugyo che sta interessando la Repubblica Democratica del Congo, con casi segnalati anche in Uganda, segna una nuova fase nella collaborazione internazionale per la gestione delle emergenze sanitarie. Per la prima volta, infatti, la Task Force di emergenza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta lavorando fianco a fianco con la neonata Agenzia africana per i medicinali (AMA) e con le autorità regolatorie nazionali africane per individuare strategie rapide ed efficaci contro il focolaio. Il tema è stato al centro della riunione del Management Board dell’EMA, che ha accolto con favore il supporto fornito dall’agenzia europea nel contesto dell’emergenza in corso.

Una collaborazione senza precedenti

Si tratta della prima emergenza sanitaria pubblica nella quale l’Emergency Task Force (ETF) dell’EMA collabora direttamente con l’AMA nelle discussioni con gli sviluppatori di farmaci e vaccini per definire possibili modelli di sperimentazione clinica e identificare le contromisure mediche più promettenti. La collaborazione coinvolge anche gli esperti dell’African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF), la rete sostenuta dall’Organizzazione mondiale della sanità che coordina la valutazione di vaccini e studi clinici nel continente africano. L’obiettivo è accelerare la definizione di protocolli condivisi per la sperimentazione di vaccini e trattamenti, garantendo al tempo stesso rigore scientifico e rapidità di risposta. Secondo quanto riferito dall’agenzia europea, questa iniziativa si fonda sul rapporto scientifico già esistente tra EMA e AMA e punta a garantire risposte regolatorie “efficienti, coordinate e tempestive” all’epidemia. L’intervento arriva dopo che il 17 maggio scorso l’Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato l’epidemia di Ebola da virus Bundibugyo nella Repubblica Democratica del Congo e in Uganda un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale. L’iniziativa trae inoltre forza dall’esperienza maturata durante le precedenti epidemie di Ebola e dal progressivo consolidamento operativo dell’Agenzia africana per i medicinali, istituita per rafforzare la regolamentazione farmaceutica nel continente.

Per il virus Bundibugyo non esistono ancora vaccini autorizzati

A differenza del più noto virus Ebola Zaire, per il quale negli ultimi anni sono stati sviluppati vaccini e trattamenti specifici, contro il virus Bundibugyo non esistono attualmente vaccini o terapie autorizzate. Secondo l’EMA, le contromisure già disponibili contro Ebola Zaire difficilmente garantiranno una protezione adeguata contro il virus responsabile dell’attuale focolaio. Per questo motivo è necessario adottare un approccio specifico e accelerare lo sviluppo di nuovi strumenti terapeutici e preventivi. “Alcuni antivirali e anticorpi monoclonali sperimentali pan-filovirus in fase di sviluppo potrebbero avere una certa efficacia contro Bundibugyo e pertanto devono essere rapidamente avviati a studi clinici randomizzati ben progettati”, sottolinea l’agenzia. Anche sul fronte vaccinale i tempi sono considerati cruciali: “I potenziali vaccini dovrebbero essere sviluppati rapidamente e potrebbero poi essere portati alle fasi finali degli studi clinici, stabilendo criteri normativi che garantiscano sia il rigore scientifico che la rapidità”.

Tre vaccini e tre terapie allo studio

Attraverso l’ETF, l’EMA sta supportando lo sviluppo e la valutazione regolatoria delle possibili contromisure contro il virus. In collaborazione con l’Organizzazione mondiale della sanità, con gli sviluppatori e con il mondo della ricerca, sono già stati individuati alcuni candidati considerati promettenti. Sul fronte vaccinale sono in valutazione tre possibili soluzioni: un vaccino contro il virus Bundibugyo basato sulla piattaforma del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV), un vaccino sviluppato attraverso la piattaforma adenovirale modificata ChAdOx1 e un vaccino a mRNA. Per quanto riguarda le terapie, l’attenzione è concentrata su MBP-134, una combinazione di due anticorpi monoclonali attivi contro diversi ebolavirus, sull’antivirale remdesivir e sull’anticorpo monoclonale maftivimab. È inoltre allo studio obeldesivir, un antivirale che potrebbe essere utilizzato nella profilassi post-esposizione per le persone entrate in contatto con il virus. Le discussioni tra EMA, AMA, autorità regolatorie africane, mondo accademico e finanziatori sono già iniziate con l’obiettivo di favorire l’avvio degli studi clinici e accelerare la disponibilità di strumenti efficaci per contenere l’epidemia.

Dagli studi clinici all’approvazione dei farmaci

Una parte importante del lavoro avviato dalle autorità regolatorie riguarda la progettazione degli studi clinici necessari per dimostrare la sicurezza e l’efficacia delle contromisure in sviluppo. Le discussioni coinvolgono tutte le fasi della ricerca clinica, dai primi studi sull’uomo fino ai trial registrativi che potrebbero portare all’autorizzazione all’uso di vaccini e trattamenti. L’obiettivo è individuare percorsi regolatori sufficientemente rapidi da rispondere all’emergenza, senza compromettere la qualità delle evidenze scientifiche. Le valutazioni riguarderanno inoltre diversi possibili impieghi delle contromisure: dalla prevenzione dell’infezione alla profilassi post-esposizione, fino al trattamento della malattia da virus Bundibugyo in pazienti di tutte le età. Secondo l’EMA, decisioni regolatorie tempestive ma fondate su solide prove scientifiche rappresentano uno degli elementi chiave per garantire una risposta efficace all’emergenza.

Verso un memorandum tra Europa e Africa

La collaborazione sull’emergenza Ebola rappresenta solo uno degli aspetti di un percorso più ampio di cooperazione tra le istituzioni regolatorie europee e africane. “L’EMA e le autorità nazionali dell’Unione europea continuano a sostenere l’operatività dell’AMA, nonché la formazione tecnica e gli scambi a livello nazionale e regionale”, sottolinea l’agenzia. Tra le iniziative in programma figura un percorso di formazione congiunto rivolto alle autorità regolatorie dei Paesi africani francofoni, previsto per ottobre 2026 e organizzato congiuntamente da EMA e AMA. Sono inoltre allo studio nuovi finanziamenti per rafforzare le capacità regolatorie nazionali e favorire l’autonomia dei sistemi di valutazione dei medicinali nel continente africano. A consolidare ulteriormente il rapporto sarà un memorandum d’intesa trilaterale tra AMA, Direzione generale Salute e sicurezza alimentare della Commissione europea (DG SANTE) ed EMA, attualmente in fase di definizione. L’obiettivo è formalizzare una collaborazione destinata a proseguire oltre l’attuale emergenza e a rafforzare la capacità di risposta a future minacce sanitarie globali.

L’esperienza Ebola come banco di prova

La gestione dell’epidemia da virus Bundibugyo rappresenta dunque un banco di prova non soltanto per lo sviluppo di nuove terapie e vaccini, ma anche per un nuovo modello di cooperazione regolatoria internazionale. In un contesto in cui le emergenze infettive superano facilmente i confini geografici, il rafforzamento delle reti di collaborazione tra Europa e Africa potrebbe contribuire a ridurre i tempi di risposta, facilitare l’accesso alle innovazioni terapeutiche e migliorare la preparazione globale di fronte a future epidemie. L’attuale focolaio potrebbe così trasformarsi in un’importante occasione per costruire un sistema di risposta più integrato e resiliente, capace di coniugare ricerca, sviluppo clinico, regolamentazione e accesso alle cure in modo coordinato tra continenti diversi ma sempre più interconnessi.

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