Approvato a maggio dello scorso anno con lievi ritardi a causa dell’emergenza sanitaria, tra le più significative novità contenute nel nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici vi è il riconoscimento formale e la definizione della tipologia dei dispositivi medici a base di sostanze complesse. Anche se ad un anno di distanza dall’approvazione, è ancora molta la confusione in materia tra i medici e gli operatori sanitari. A chiarire alcuni aspetti è Marco Racchi, Professore Associato di Farmacologia presso l’Università di Pavia che proprio a quest’ultima tipologia di dispositivi medici dedica il nuovo corso realizzato in collaborazione con Consulcesi Club “Dispositivi medici a base di sostanze, un innovativo approccio terapeutico alleato del medico e del farmacista”.
«Parliamo di prodotti che sono stati realizzati con sostanze di tipo complesso, per esempio con sostanze di origine naturale che derivano da un estratto vegetale. La novità della nuova normativa è il riconoscimento formale di questi prodotti tra i dispositivi medici. In questo quadro, vengono considerati per la prima volta anche i dispositivi somministrati per via orale (quindi non solo per via topica, e non solo all’esterno), e i dispositivi a base di sostanze i cui componenti possono essere assorbiti. Rimane sempre la definizione originale del dispositivo medico incentrata sul suo meccanismo d’azione – che non deve essere di tipo farmacologico, immunologico o metabolico – e quindi tra gli aspetti più importanti che si stanno discutendo al momento c’è proprio quello di capire come funziona la dimostrazione di questi meccanismi secondo la normativa vigente».
Frutto della più recente collaborazione tra innovazione tecnologica e scientifica, per dispositivi medici si intendono tutti quei “prodotti che hanno uno scopo di intervento terapeutico su una condizione o patologia ma che come caratteristica principale hanno quella di svolgere tale effetto grazie a un meccanismo che non è di tipo farmacologico, immunologico o metabolico”. Ma una definizione unica è difficile, si va dall’ago per le siringhe al software che fa funzionare un prodotto diagnostico, fino ad arrivare a quelli a base di sostanze, spesso impropriamente categorizzati come medicinali (o farmaci) come pomate, spray, compresse, gocce.
Con l’entrata in vigore della nuova normativa (2017/745/CE) ci sono stati notevoli passi avanti sotto molteplici aspetti ma vi è ancora dell’ambiguità circa la comprensione di alcuni termini e alcune definizioni che deve essere colmata con una maggiore formazione e cultura attorno a questi prodotti, soprattutto per i professionisti della salute che hanno il compito di guidare i pazienti nel loro utilizzo, aggiunge Racchi.
In questo scenario, la formazione continua dei professionisti “diviene fondamentale più che per l’utilizzo, per la comprensione di come funzionano questi dispositivi e che cosa significhi avere un meccanismo d’azione non farmacologico perché ci sono effetti terapeutici che si possono ottenere con meccanismi d’azione di tipo farmacologico ed altri che si possono ottenere invece con meccanismi d’azione che non sono di tipo farmacologico”, prosegue Racchi.
Il nostro lavoro è quello di costruire attorno a ogni specifico dispositivo medico che venga commercializzato, quell’insieme di informazioni che dal punto di vista scientifico, culturale, normativo, che facciano sì che questi vengono utilizzati al meglio.
“Un aspetto importante sul quale anche nel corso di formazione “Dispositivi medici a base di sostanze, un innovativo approccio terapeutico alleato del medico e del farmacista” ci focalizziamo molto”.
Questo, accessibile a tutti i professionisti della salute fino a dicembre 2022 – data che segna anche la conclusione del triennio (2020-2022) di formazione obbligatoria per gli operatori sanitari – rappresenterà inoltre un’occasione per affrontare con altri esperti tematiche regolatorie, scientifiche e cliniche attorno ai dispositivi medici al fine di acquisire competenze e conoscenze per poterli utilizzare al meglio nei pazienti, in particolare in ambito pediatrico e geriatrico”, conclude Racchi.
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