Il decreto legislativo 19 marzo 2018, n.19, pubblicato nella G.U. n.66 del 20 marzo 2018, attua la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, che modifica la direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
La nuova direttiva prevede che gli Stati membri provvedano a che tutti i servizi trasfusionali, nel loro sistema di qualità, utilizzino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs) elaborate dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d’Europa nel novembre 2016 e pubblicate nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti del Consiglio d’Europa (19°edizione 2017), Appendice della Raccomandazione n. R(95)15 del Comitato dei Ministri.
Il decreto prevede che il Ministero della salute, il Ministero della difesa, il Centro Nazionale sangue, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurino che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, per attuare le norme del sistema qualità, applichino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs).
Le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs), consentono l’attuazione delle norme e delle specifiche di cui all’allegato della direttiva 2005/62/CE, fungendo da parametro per la verifica del livello di qualità che i servizi trasfusionali devono garantire nelle loro prestazioni, attraverso la fissazione di requisiti regolatori, determinati sulla base della valutazione del rischio, finalizzati all’implementazione dei sistemi di gestione delle risorse e dei sistemi di convalida delle stesse attività gestionali.
Inoltre, il decreto prevede l’aggiornamento dell’Accordo del 16 dicembre 2010, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività svolte dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, per il loro adeguamento alle linee direttrici di buone prassi (GPGs). In tal modo, le Regioni e Province autonome, autorità competenti, in coerenza con l’assetto costituzionale, per l’autorizzazione e l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, vengono anche dotate di uno strumento adeguato per verificare l’applicazione dei requisiti e la conformità alle norme nazionali ed europee, incluse le GPGs, da parte dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.
Consulta il decreto legislativo 19 marzo 2018, n.19