La decisione ‘a scopo precauzionale’ è stata presa dopo il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories
Ci sono anche il Buscopan Antiacido (75 mg – compresse effervescenti) e lo Zantac (150 mg – 20 compresse rivestite con film) tra i farmaci contenenti ranitidina (un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida) per i quali l’Agenzia italiana del farmaco ha disposto “a scopo precauzionale” il divieto d’uso. Per il Buscopan Antiacido il provvedimento dell’Aifa riguarda 13 lotti (181379, 181381, 181382, 181380, 181383, 744552, 162521, 162522, 170939, 170938, 170936, 170935, 170937), per lo Zantac 6 lotti (E97V, L38J, H94J, KY8B, LH3S, 9E8P).
Nei giorni scorsi l’Aifa aveva disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories. Il motivo era la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sulla base di studi condotti su animali.
In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa. A scopo precauzionale l’Aifa ha così anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse dalla Saraca Laboratories, in attesa che vengano analizzati.
L’Aifa ricorda che sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche: pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.
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