L’agenzia europea per il farmaco sara’ trasferita da Londra ad Amsterdam. La decisione e’ stata presa a sorteggio, con il lancio della monetina, dopo il risultato di parita’ all’ultimo turno di votazione
L’agenzia europea per il farmaco sara’ trasferita da Londra ad Amsterdam. La decisione e’ stata presa a sorteggio, con il lancio della monetina, dopo il risultato di parita’ all’ultimo turno di votazione. Milano e Amsterdam avevano ricevuto infatti lo stesso numero di voti.
COS’ È L’EMA
Con il suo staff di 775 persone, ma con altre 5mila che ‘gravitano’ attorno all’agenzia e un budget di 325 milioni di euro che genera un volume d’affari stimato di 1,5 miliardi di euro, l’Agenzia europea del farmaco Ema e’ responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e della vigilanza su tutti i farmaci, umani o veterinari, commercializzati all’interno dell’Unione Europea. “L’Ema protegge la salute delle persone e degli animali nei 28 stati membri e nei paesi dell’Area Economica Europea – si legge sul sito dell’agenzia – garantendo che tutti i farmaci disponibili sul mercato europeo siano sicuri, efficaci e di alta qualita’”.
* COME E’ COMPOSTA – La fondazione dell’Ema risale al 1995. Le sue commissioni scientifiche sono sette, ognuna su un settore specifico dell’attivita’. La supervisione e’ affidata a un ‘management board’ di 35 persone indipendente da governi, aziende o altre istituzioni. A capo dell’agenzia c’e’ un direttore generale, che al momento e’ l’italiano Guido Rasi.
* APPROVAZIONE DEI FARMACI – I vari comitati dell’Ema valutano i dossier di richiesta di autorizzazione dei farmaci da parte delle aziende, anche coordinando ispezioni nei siti di produzione. Il loro parere e’ poi accolto dalla Commissione Europea, che materialmente concede l’autorizzazione, che e’ valida per tutti gli Stati membri. E’ possibile comunque chiedere l’autorizzazione anche ai singoli stati, anche se quella centralizzata e’ obbligatoria per una serie di patologie, per i farmaci orfani e per quelli biotech.
* FARMACOVIGILANZA – L’Ema coordina la farmacovigilanza sul territorio europeo, ed e’ responsabile di diversi progetti di monitoraggio degli effetti avversi, come EudraVigilance. Su questo argomento e’ responsabile anche della produzione di linee guida e regolamenti, oltre che della comunicazione con il pubblico e della collaborazione con i pazienti.
* ALTRE ATTIVITA’ – Fra le altre missioni dell’Ema c’e’ lo sviluppo di procedure per l’accesso rapido ai farmaci, soprattutto per malattie che non hanno terapia; la supervisione dello sviluppo dei farmaci pediatrici; l’attribuzione dello status di ‘orfani’ ai farmaci; lo sviluppo di linee guida sulla qualita’, sicurezza ed efficacia dei farmaci, la cui osservanza da parte delle aziende deve essere riportata nei dossier che vengono sottoposti all’approvazione
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