La Commissione europea ha pubblicato, lo scorso 25 febbraio, una nota indirizzata alle autorità competenti dei 27 Stati membri e all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativa alle nuove regole transitorie sui controlli di qualità per il rilascio sul mercato dei prodotti medicinali a seguito della Brexit. Il documento fornisce indicazioni sulle modalità con cui le […]
La Commissione europea ha pubblicato, lo scorso 25 febbraio, una nota indirizzata alle autorità competenti dei 27 Stati membri e all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) relativa alle nuove regole transitorie sui controlli di qualità per il rilascio sul mercato dei prodotti medicinali a seguito della Brexit.
Il documento fornisce indicazioni sulle modalità con cui le competenti Autorità nazionali possono consentire ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di effettuare il controllo di qualità ancora nel Regno Unito esclusivamente in casi giustificabili e sulla base di specifiche condizioni.
La richiesta dovrà essere inviata immediatamente alla competente Autorità nazionale che procederà a valutare caso per caso se rilasciare il permesso.
La procedura resterà in vigore per il tempo strettamente necessario al trasferimento nell’Unione europea dei siti che effettuano i controlli di qualità in UK.
La nota ricorda anche che, nel caso si giunga a un accordo di recesso che preveda un periodo transitorio, il titolare di AIC potrà continuare ad effettuare i controlli di qualità nel Regno Unito durante tale periodo.
La nota è disponibile anche sul sito dell’EMA e su quello degli HMA.
LEGGI IL DOCUMENTO: WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES FOR BATCH TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS
