Salute 3 marzo 2015

Arriva Holoclar, il primo farmaco a base di staminali. Ed è made in Italy

Ok dalla Commissione europea per il prodotto che cura le lesioni della cornea

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Un’altra eccellenza italiana, questa volta nell’ambito degli impieghi terapeutici delle cellule staminali.

La Commissione europea ha dato il via libera a Chiesi Farmaceutici per l’immissione in commercio di Holoclar: il primo farmaco a base di staminali, messo a punto nei laboratori di Holostem Terapie Avanzate, spin off dell’Università di Modena e Reggio Emilia, presso il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) dell’ateneo modenese. Il prodotto è in grado di riparare la cornea danneggiata in seguito ad ustioni termiche o chimiche, agendo come una sorta di lente a contatto che rigenera la lente naturale senza provocare rigetto perché costituito dalle cellule del paziente stesso.

L’intervento necessario, tuttavia, differisce a seconda dei casi. “Se l’ustione è stata superficiale – spiega Paolo Rama, Primario dell’Unità Operativa di Oculistica, Cornea e Superficie Oculare dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano – questo intervento è risolutivo. Se il danno è profondo, invece, è necessario anche il trapianto di cornea tradizionale che ha possibilità di successo solo se prima si è intervenuti con l’innesto di cellule staminali limbari”. I risultati sembrerebbero incoraggianti anche sul lungo periodo. “L’epitelio corneale si è mostrato stabile a tutti i controlli – aggiunge Rama – a conferma che le cellule staminali coltivate hanno mantenuto le loro caratteristiche e le loro capacità nel tempo”.

Il prossimo step dovrà essere l’ok da parte delle autorità nazionali. Solo allora il farmaco potrà essere disponibile per tutti i pazienti vittime di incidenti sul lavoro, incidenti domestici o agenti chimici. Va sottolineato, inoltre, che la direttiva europea 1394/2007 stabilisce che i prodotti terapeutici cellulari possano essere realizzati solo in officine farmaceutiche con certificazione GMP (Good Manufacturing Practice): un requisito di cui dispone, appunto, il Centro di Medicina Rigenerativa di Modena, che ha così potuto procedere nel percorso di registrazione di Holoclar: “Il risultato ottenuto – sottolinea Michele De Luca, Direttore scientifico e cofondatore di Holostem oltre che Direttore del CMR dell’ateneo modenese – ci dimostra che le cellule si possono coltivare secondo standard farmaceutici in grado di garantire ai pazienti sicurezza ed efficacia”.

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