OMCeO, Enti e Territori 7 novembre 2017

Tromboembolismo venoso, Bayer riceve l’approvazione dell’FDA per il rivaroxaban negli USA

Bayer AG e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC annunciano che l’Autorità regolatoria statunitense FDA ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban negli Stati Uniti, includendo il dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso. Questo aggiornamento delle […]

Bayer AG e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC annunciano che l’Autorità regolatoria statunitense FDA ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban negli Stati Uniti, includendo il dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso.

Questo aggiornamento delle indicazioni riguarda i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard, ma persiste il rischio di sviluppare trombosi venosa profonda e embolia polmonare. Questa approvazione offre ai clinici un’ulteriore alternativa terapeutica nella gestione di quei pazienti per cui è dubbia l’opportunità di proseguire il trattamento.

Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo che raggiunge i polmoni) e trombosi venosa profonda (trombo in vena profonda, spesso nelle gambe), ha un considerevole impatto a livello mondiale ed è la terza principale causa di mortalità cardiovascolare nel mondo, dopo infarto e ictus. Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.

«I pazienti che hanno già avuto un evento di tromboembolismo venoso spesso sono a rischio di averne un altro, se viene interrotta la terapia anticoagulante» – ha dichiarato il Dottor Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG -. «L’approvazione da parte dell’FDA del dosaggio di 10 mg mette a disposizione dei clinici un’ulteriore opzione terapeutica, che consente loro di continuare la terapia anticoagulante con il regime più adatto allo specifico paziente sulla base della valutazione del profilo rischio-beneficio».

L’aggiornamento delle indicazioni di rivaroxaban nell’Unione Europea era già stato approvato dalla Commissione Europea lo scorso 19 ottobre.

 

 

 

 

 

Articoli correlati
L’FDA conferma l’efficacia del rivaroxaban di Bayer per curare la fibrillazione atriale
Il Rapporto della statunitense Food and Drug Administration (FDA) pubblicato su “Pharmacoepidemiology & Drug Safety” conferma il profilo di  sicurezza ed efficacia di rivaroxaban in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA). Il Rapporto riguarda i risultati dell’analisi condotta sui dati sanitari, in formato elettronico, inseriti nel programma di sicurezza statunitense Mini Sentinel, relativi a un’ampia popolazione […]
Emofilia, addio al passato. Le nuove prospettive di cura per bambini e adulti
L'emofilia è una malattia rara che colpisce prevalentemente i soggetti maschili ed è legata alla mancanza di un fattore indispensabile per la coagulazione del sangue. Un team di esperti ai microfoni di Sanità Informazione, racconta il futuro delle terapie
GLI ARTICOLI PIU’ LETTI
Salute

Nuovi LEA, assistenza psicologica diventa diritto. Lazzari (CNOP): «Svolta per professione e cittadini»

«Grazie ai nuovi Livelli Essenziali di Assistenza, il supporto psicologico sarà garantito». Con Davide Lazzari, coordinatore della Task Force sui LEA, istituita dall’Ordine degli Psicologi, riper...
di Isabella Faggiano
Salute

Carenza medici, Anaao: «35mila specialisti via nei prossimi cinque anni». Biasci (FIMP): «Pediatri a rischio, servono risorse e strutture»

Studio rivela: dai cardiologi ai ginecologi, dieci specializzazioni a rischio estinzione. Palermo: «Aumentare le borse di studio o far accedere i giovani medici al Ssn dopo la laurea». Il Presidente...
di Giovanni Cedrone e Serena Santi
Lavoro

Medici in pensione, liquidato il primo cumulo e gli aumenti per inflazione. Ecco quanto crescono gli assegni

L’Enpam comunica che appena le autorità vigilanti daranno il via libera arriveranno gli adeguamenti scattati dal primo gennaio con tutti gli arretrati. Intanto arriva la liquidazione della prima pe...