OMCeO, Enti e Territori 13 ottobre 2017

Cheratite oculare: l’AIFA autorizza la sperimentazione di un nuovo farmaco

L’Italia è sempre più vicina alla registrazione europea di un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba, una grave infezione oculare che può compromettere irreversibilmente la vista del paziente. La SIFI – la principale società farmaceutica oftalmica italiana – annuncia con soddisfazione che l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha rilasciato l’autorizzazione […]

L’Italia è sempre più vicina alla registrazione europea di un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba, una grave infezione oculare che può compromettere irreversibilmente la vista del paziente. La SIFI – la principale società farmaceutica oftalmica italiana – annuncia con soddisfazione che l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha rilasciato l’autorizzazione ufficiale ad avviare in Italia la sperimentazione clinica di fase III (ODAK 043/SI) dello studio finalizzato a valutare adeguatezza e tollerabilità di un nuovo farmaco oftalmico in pazienti affetti da questa forma di cheratite. La sperimentazione clinica si svolgerà presso due aziende sanitarie italiane ed il nuovo trattamento sarà confrontato con le soluzioni utilizzate finora per la cura di questa patologia.

La Cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara che colpisce meno di 0,1 su 10.000 cittadini dell’UE. L’Acanthamoeba è un protozoo microbico con un ciclo vitale che consiste in due fasi principali: trofozoite e cisti. Mentre il primo è sensibile ai più diffusi agenti chemioterapici, il secondo è una forma inattiva che può sopravvivere in condizioni ambientali estreme. I pazienti affetti accusano di solito un forte dolore oculare, fotofobia, arrossamento ed irritazione oculare, visione appannata ed eccessiva lacrimazione. I segni clinici includono anche difetti epiteliali ed edema palpebrale. I portatori di lenti a contatto sono le persone particolarmente a rischio e costituiscono, infatti, fino all’85 % dei casi di CA. Spesso i pazienti presentano forme molto gravi di infezione da Acanthamoeba e circa il 25% di loro è costretto a ricorrere al trapianto di cornea.

La sperimentazione italiana è parte di uno studio clinico europeo multicentrico dal titolo “Randomized, Assessor-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of 0.08% Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) Ophthalmic Solution in Comparison with 0.02% PHMB + 0.1% Propamidine Combination Therapy in Subjects Affected by Acanthamoebakeratitis” in cui sono coinvolti altri due Paesi (Regno Unito e Polonia) e che prevede in totale il trattamento di 130 pazienti affetti da Cheratite da Acanthamoeba.  Fa parte di un progetto finanziato nell’ambito del “Settimo programma quadro” dalla Commissione Europea e coordinato da SIFI.

«Con l’autorizzazione AIFA all’avvio della sperimentazione, lo sviluppo clinico di ODAK 043/SI apre al reclutamento di pazienti anche in Italia», ha commentato compiaciuto il Direttore del Progetto ODAK, dott. Antonino Asero. I due centri presso i quali avrà luogo la sperimentazione clinica di fase III sono l’Ospedale San Raffaele di Milano (Dott. Paolo Rama) e l’Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Serenissima di Venezia (Dott.ssa Antonella Franch).

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