Bollettino del Ministero 3 aprile 2018

Servizi trasfusionali, nuova normativa sui sistemi di qualità. Il Ministro risponde…

Il decreto legislativo 19 marzo 2018, n.19, pubblicato nella G.U. n.66 del 20 marzo 2018, attua la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, che modifica la direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali. La nuova direttiva prevede che gli Stati membri provvedano […]

di Beatrice Lorenzin - Ministro della Salute

Il decreto legislativo 19 marzo 2018, n.19, pubblicato nella G.U. n.66 del 20 marzo 2018, attua la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, che modifica la direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

La nuova direttiva prevede che gli Stati membri provvedano a che tutti i servizi trasfusionali, nel loro sistema di qualità, utilizzino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs) elaborate dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d’Europa nel novembre 2016 e pubblicate nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti del Consiglio d’Europa (19°edizione 2017), Appendice della Raccomandazione n. R(95)15 del Comitato dei Ministri.

Il decreto prevede che il Ministero della salute, il Ministero della difesa, il Centro Nazionale sangue, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurino che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori, per attuare le norme del sistema qualità, applichino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs).

Le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines – GPGs), consentono l’attuazione delle norme e delle specifiche di cui all’allegato della direttiva 2005/62/CE, fungendo da parametro per la verifica del livello di qualità che i servizi trasfusionali devono garantire nelle loro prestazioni, attraverso la fissazione di requisiti regolatori, determinati sulla base della valutazione del rischio, finalizzati all’implementazione dei sistemi di gestione delle risorse e dei  sistemi di convalida delle stesse attività gestionali.

Inoltre, il decreto prevede l’aggiornamento dell’Accordo del 16 dicembre 2010, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività svolte dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, per il loro adeguamento alle linee direttrici di buone prassi (GPGs). In tal modo, le Regioni e Province autonome, autorità competenti, in coerenza con l’assetto costituzionale, per l’autorizzazione e l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, vengono anche dotate di uno strumento adeguato per verificare l’applicazione dei requisiti e la conformità alle norme nazionali ed europee, incluse le GPGs, da parte dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.

Consulta il decreto legislativo 19 marzo 2018, n.19

 

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